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2022-08-26·医药魔方+ 订阅账号 ·8月25日，三叶草生物公告宣布，其新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）在青少年人群（12-17岁）中进行的全球性II/III期临床试验达到主要终点。基于此积极结果，三叶草生物计划向全球监管机构寻求SCB-2019在青少年人群中的使用许可，以扩大SCB-2019...
2022-08-26·医药魔方+ 订阅账号 ·8月24日，AB Science公告宣布，其多激酶抑制剂马赛替尼（masitinib）治疗肌萎缩侧索硬化症的附条件上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理。肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种由大脑和脊髓中上、下运动神经元退行性病变所引起的致命性疾病。“肌萎缩性”是指患者肌肉萎缩...
2022-08-26·医药魔方+ 订阅账号 ·8月24日，强生旗下杨森公司宣布，FDA批准BTK抑制剂伊布替尼（ibrutinib）用于治疗1岁及以上儿童复发/难治性的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。伊布替尼于2017年8月获FDA批准用于复发/难治性的cGVHD成人患者，目前，又扩大适用人群至1岁及以上儿科cGVHD...
2022-08-26·识林+ 订阅账号 ·历时 6 年经过十多次修订后，欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见，20...
2022-08-26·识林+ 订阅账号 ·2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译，供大家学习参考，全文如下，登录识林小程序查看效果更佳。【识林小程序，中英文对照版本】【关于识林 - 常见问题与解答】长按下方二维码下载识林®App识林®版权所有，未经...
2022-08-26·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
2022-08-26·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转...
2022-08-26·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由...
2022-08-26·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条珃诺FIC蛋白降解剂上肿瘤临床。珃诺生物BRD4靶向蛋白降解剂RNK05047在美国开展的Ⅰ/Ⅱ期临床首例患者给药。转录因子BRD4是致癌基因MYC和BCL2的关键调节因子，与多种癌症类型相关。这项临床试验将在晚期实体瘤和弥.....
2022-08-26·药研发+ 订阅账号 ·余慧明出任山德士大中华区总裁不到一年，即将离任。根据医药代表消息，近日山德士向员工宣布，山德士大中华区总裁余慧明将离任山德士，寻求外部职业发展机会，最后工作日为 2022 年 9 月 28 日。2012 年余慧明加入山德士担任香港地区总经理，后同时负责山德士港台地区业务。2019...
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