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2022-09-20·医药魔方+ 订阅账号 ·9月19日，Seagen公司宣布FDA已经接受TUKYSA（妥卡替尼）与曲妥珠单抗联合二线治疗HER2阳性结直肠癌成人患者（mCRC）的补充新药申请(sNDA) 加速批准的优先审评申请。根据《处方药用户费用法案》（PDUFA），预计将在2023年1月19日做出审批决定。美国20....
2022-09-20·药渡+ 订阅账号 ·身为一位医药研发人员，你是否遇到过这样问题：1、在医药技术研发中，无法精准检索到该技术的相关专利2、该如何向上级反馈一篇高质量专利的报告3、从哪些方面对竞争对手进行分析才是最全面的通过不断的调研，我们找到了医药研发人在创新过程遇到最头疼的3大问题。为了帮助广大研发人解决上述问题，...
2022-09-20·药渡+ 订阅账号 ·壹课程介绍小核酸药物相比现有小分子和抗体药物具有药物靶点筛选快、研发成功率高、不易产生耐药性、更广治疗领域和长效性等优点，并且有望从“源头”解决疾病，具有较大发展潜力。作为一个新的生物制药技术，小核酸药物已经越来越成熟，其市场需求和市场规模也将继续扩大，随着适应症更加广泛，小核....
2022-09-20·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证”专题培训班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，...
2022-09-20·药研技术汇+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从...
2022-09-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转...- 2022-09-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几年的各项指导原则（CDE技术指南）...
2022-09-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：制药企业的生产现场管理，不仅影响到企业日常生产运营的效率，更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来，国内企业粗放式经营的原因，管理人员现场管理意识不强，甚至生产现场还会出现脏乱差、跑冒滴漏等现象。长...
2022-09-20·药研发+ 订阅账号 ·2022年9月14日，国际著名学术期刊《Cell Research》报道了中国科学院高福院士、戴连攀研究员、王奇慧研究员联合团队在新冠肺炎mRNA疫苗研究领域的重要进展，题目为《mRNA vaccines expressing homo-prototype/Omicron and...
2022-09-20·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条上海芳拓AAV基因疗法获批眼科临床。芳拓生物首个基因疗法FT-001注射液获CDE临床默示许可（受理号：JXSL2200096），拟用于RPE65双等位基因变异相关视网膜变性的治疗。FT-001是一款针对RPE65基因变异导.....
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