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2022-09-28·火石创造+ 订阅账号 ·随着科学技术的发展，生物技术的创新迭代，细胞与基因治疗技术已成为继小分子靶向药、抗体药物之后新兴的治疗手段，有望打开疾病治疗的新纪元。与此同时，肿瘤及相关疾病的诊疗手段也在不断革新，体外诊断应用场景逐步开阔，从实验室走向床旁检测，从诊断走向早期筛查，新兴诊断及治疗手段结合，大大提...
2022-09-28·医药魔方+ 订阅账号 ·9月27日，Exicure宣布计划重组公司，并整合资源继续探索最大化股东价值的战略替代方案。Exicure将裁员约66%，预计在2022年第四季度完成。Exicure还将停止所有研发活动，包括暂停所有合作项目。Exicure致力于开发其独有的球形核酸纳米技术。利用一个人造纳米球作...
2022-09-28·医药魔方+ 订阅账号 ·9月27日，Vertex Pharmaceuticals/CRISPR Therapeutics联合宣布，启动向FDA递交CRISPR细胞治疗候选产品exagagglogene autotemcel (exa-cel，CTX001）的滚动上市申请，用于治疗输血依赖性β-地中海贫血...
2022-09-28·医药魔方+ 订阅账号 ·9月27日，传奇生物宣布，日本厚生劳动省已批准Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。使用西达基奥仑赛治疗的患者需满足以下两项条件：无靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞输注治疗史；...
2022-09-28·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证”专题培训班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，...
2022-09-28·药研技术汇+ 订阅账号 ·点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》生物制品原液制备GMP管理-原液工艺验证【李老师 国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师 】9月29号 腾讯会议统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用-腾讯会议FDA 2022版P...
2022-09-28·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几....
2022-09-28·识林+ 订阅账号 ·欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 20 日发布了两份概念文件，分别是制定有关合成肽和合成寡核苷酸的研发生产指南。概念文件说明了制定关于这两类产品的研发生产指南的需求，以及指南拟解决的问题。EMA 指出，合成多肽和合成寡核苷酸产品过去几年中的上市许可申请数量显著增加，但这两类产品...
2022-09-28·研发客+ 订阅账号 ·这是一场真实发生的辩论。在新药创始人俱乐部第七届年会上，组织了一场形式完备的辩论。现场生物医药公司的创始人和投资人被分为正反两方，辩论的主题是“项目和公司哪个才是青山？寒冬之下，留下哪个更有利于存活和发展？”观点激烈碰撞，无关对错，公司依旧采用各自认可的策略运营——只有活下去才是...
2022-09-27·淄博高新+ 订阅账号 ·为深入贯彻落实“品质提升年”相关要求，更好地了解企业需求、服务企业发展，9月26日，淄博市医疗保障局党组副书记、副局长刘永辉一行到山东安得医疗用品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司开展走访调研活动。高新区工委委员、管委会副主任李凯，高新区医保分局相关负责人参加调研。刘永辉...
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