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2022-09-30·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战培训班”的通知各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查....
2022-09-30·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几....
2022-09-30·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑日前，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已批准Dupixent （dupilumab）用于结节性痒疹成人患者的治疗。通过此次批准，Dupixent成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物，这也是Dupixent在美国获批...
2022-09-30·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德精准、高效、副作用更低，这是每一位患者对新药的渴望，也是科学家们不懈的追求。高活化合物（High Potency Compounds）就是这样一类物质，顾名思义，其指的是活性更高的化合物，即便使用小的剂量，也能产生较好的效果。作为具有强杀伤力的“导弹”，它们既能单独成药...
2022-09-30·药明康德+ 订阅账号 ·AxcellaTherapeutics今日宣布，在研药品AXA1125，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的EMMPACT临床2b试验中，获得积极中期结果。数据分析显示，AXA1125可帮助NASH患者在肝脏硬度、炎症与肝脂肪量这几项指标上，达成统计上显著且具临床意义的改善...
2022-09-30·药事纵横+ 订阅账号 ·在撰写《跨国药企成功启示录》和本书的过程中，笔者深刻地意识到，创新药行业拼的是技术、投入和运气，所以被称为高投入、高风险的赌博；OTC（非处方药）和快消品行业拼的是企业对市场的敏感度、业务开拓能力和商业化能力，几乎是一种纯商业的行为，或者叫“生意”；而仿制药行业介于二者之间，拼的...
2022-09-30·研发客+ 订阅账号 ·扫描下方图片二维码参与调研，将有机会获赠2022年第6届研发客临床年会免费参会资格，名额有限，先到先得！点击“阅读原文”进入第6届研发客临床年会官网.........
2022-09-30·研发客+ 订阅账号 ·2022年9月28日，润东医药研发(上海)有限公司（以下简称“润东医药”）与北京百度网讯科技有限公司（以下简称“百度公司”）在上海举办了战略合作签约仪式暨数字化临床研讨会。领导致辞上海市药品监督管理局副局长张清女士，上海市黄浦区人民政府副区长王鼐先生，本次大会主席、润东医药科学委...
2022-09-30·生物制品圈+ 订阅账号 ·自19世纪末开始，疫苗就担负起预防疾病，保护人类健康的作用。历史上曾经爆发的天花、脊髓灰质炎、乙肝等等疾病的消除，疫苗都发挥了关键的作用。人类在与疾病做斗争的过程中，对疫苗的新技术新工艺的研究也在不断进步，疫苗的应用领域也在不断扩大。自新冠疫情流行以来，mRNA疫苗得到快速发展，...
2022-09-30·生物制品圈+ 订阅账号 ·▍摘要流行性感冒，简称流感，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，通过空气飞沫传播，是传播速度最快的传染病之一。流感在全球每年可导致300万~ 500万的重症和29万~ 65万呼吸道疾病相关死亡。每年流感流行季节，儿童流感罹患率约为20% ~ 30%，在某些高流行季节，甚至高达50...
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