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↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告。《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》说明，适应症外推是在候选药和参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验能证明候选

↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网2月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，太阳药业（Sun Pharma）引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate，商品名Odomzo）是诺华（N

点击上方“中国医疗科技网”关注我们，随时掌握国内医疗政策、市场概况、企业动态等信息。我国医疗保障领域的第一部监管条例正式发出。2月19日，据中国政府网消息，《医疗保障基金使用监督管理条例》（简称《条例》）正式颁布。《条例》出台将改变我国医疗保障领域缺乏专门法律法规的状况，为更加有

来源：赛柏蓝/作者：半夏首款国产PD-1，再获批新适应症 1 国产PD-1再获批新适应症昨日（2月19日），国家药监局发布公告，由君实生物研发的PD-1特瑞普利单抗（拓益）新适应症获批。据悉，此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。此外，据君实生

2 月 20 日，CDE 官网显示，阿斯利康的雌激素受体拮抗剂 AZD9833 首次在国内获批临床，用于乳腺癌的治疗。AZD9833 是阿斯利康研发的一款口服雌激素受体拮抗剂（SERD），目前在全球范围内处于 III 期临床阶段，用于 ER+ HER2- 的乳腺癌患者。在 202

2 月 20 日，CDE 官网显示，安进生物的进口新药「阿普斯特片」上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为银屑病。作为一款年全球销售额超 16 亿美元的重磅品种，该药在国内已有 30 余家企业布局。阿普斯特片剂是一种磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。他可以通过抑制 PDE4

生物技术行业一直渴望开发出突破性的技术，这些技术有望在人们生存机会更高时，尽早对癌症采取干预行动。生物工程公司Earli就此秘密开发了一种新的平台技术，该技术将使临床医生能够更准确地定位早期癌症，以便对其进行治疗。近日，该公司宣布其已筹集了4000万美元的A轮融资。此次融资由Kh

本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权在一项发表于《Cell Host Microbe》杂志的研究中，威尔康奈尔医学院和纽约长老会的研究人员发现克罗恩病患者体内粘附性侵袭性大肠杆菌过多，这种细菌会促进肠道炎症。实验显示，这种细菌产生的代谢物与肠内壁的免疫系统细胞相互作用，引发

张通社 zhangtongshe.com｜张江高新区科技通讯社｜2021年2月19日，中国国家药监局（NMPA）公示，由君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症获批。根据受理号信息查询可知，此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

张通社 zhangtongshe.com｜张江高新区科技通讯社｜昨晚，又一家独角兽企业止步IPO。张通社消息，2月19日，上交所发布了《关于终止对云知声智能科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》，提及云知声主动撤回科创板申请。1原本冲刺AI语音第一股昨晚（2月