1.75亿美元从诺华引进！太阳药业在华提交上市申请

2月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，太阳药业（Sun Pharma）引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate，商品名Odomzo）是诺华（Novartis）研发的一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌，太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。

图片来源：CDE官网

基底细胞癌（BCC）是常见皮肤癌，占所有非黑色素瘤病例的80%。虽然绝大多数基底细胞癌被及早发现，并且很容易通过手术和放疗治愈，但是有一小部分肿瘤可以进展到更深的周围组织（局部进展），或者扩散到身体的其他部位（转移），变得更为难治。晚期基底细胞癌是一种持续的、痛苦的和高度毁容的癌症，它能严重损毁外形并危及生命。

磷酸索尼德吉胶囊用于治疗的患者已经复发手术或放射治疗，或谁是不适合手术或放射治疗局部晚期基底细胞癌。它的工作原理是通过抑制的分子途径，被称为Hedgehog通路，这是活跃在基底细胞癌。通过抑制该途径，Odomzo可能停止或减少癌病变的生长。

FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤室主任说：“我们对涉及癌症分子途径了解的增加导致在难以治疗疾病中许多肿瘤药物的批准其中少数治疗选择以前存在，” “感谢对刺猬信号通路的更好了解，只是在过去三年，FDA现已两个药物为基底细胞癌的治疗。”在2012年，Erivedge(维莫德吉[vismodegib]是被批准治疗局部晚期和转移基底细胞癌第一个药物。

据了解，该药品于2015年7月24日获批，公司为Novartis Pharmaceuticals Corporation；诺华曾在早前发布的新闻稿中表示，Odomzo是其针对晚期皮肤癌靶向治疗产品组合的重要补充，FDA对该药的批准为晚期基底细胞癌这种潜在破坏性疾病提供了一种新的非侵入性治疗方案，这种疾病难以治疗且可能造成毁容。

内容来源：药德康明、企业官网

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