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▎药明康德内容团队编辑近日，以色列精准医疗公司DayTwo宣布已筹集3700万美元，并表示，本轮资金将进一步推进其首款技术和解决方案的开发。该技术使用人工智能（AI）、肠道微生物组测序和其他临床措施来创建基于营养的精确食物处方，从而平衡餐后血糖水平，改善糖尿病和其他代谢疾病患者的

一项新研究利用儿童期肿瘤的表观遗传特征来对疾病进行检测、分类和监控。科学家们分析了在血液中循环的肿瘤DNA的短片段。这种“液体活检”分析利用了骨瘤独特的表观遗传特征，有望改善儿童期肿瘤（比如尤文氏肉瘤）的诊断和治疗。图片来源：Tatjana Hirschmugl一项新研究利用儿童

本文转载自医药地理2021年一季度，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了256个药品申请，其中生物制品许可申请（BLA）3个，新药生产上市注册申请（NDA）药品30个，仿制药注册申请（ANDA）药品223个。BLA是Biologic License Application的简

文章来源：中国医药报文/ 中国医药报记者 陆悦“六一”国际儿童节前夕，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）的网站悄然发生变化——“儿童用药专栏”正式开通。栏目汇集儿童用药领域的政策法规、技术指南等信息，未来将成为企业、医生、公众了解国家儿童用药政策法规，把握研发技术要求，与

2021年6月1日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的创新单抗HLX23（重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，有望用于晚期实体瘤的治疗。全球范围内尚未有该靶点药物上市，已有早期临床数据显示其单药或联合免疫检查点抑制

为贯彻落实党中央、国务院关于加快工业互联网和物联网等新型基础设施建设的决策部署，促进工业化和信息化深度融合，服务制造强国和网络强国建设，推动高质量发展，引导工业企业等行业用户合法使用无线电频率、依法设置和使用无线电台（站），维护空中电波秩序，近日，工业和信息化部印发了《工业互联网

这是网上汇总的已获批上市的CAR-T类药品——诺华的KYMRIAH和凯特（现为吉利德）的YESCARTA，他们的上市之路，可以给我们一些启发：一般IND提交后1年多，根据这一年多的临床试验数据（从时间来看，应该是完成了I期临床或部分II期临床，获得证明疗效的优势的数据），可以申请

6 月 1 日，安进和协和协和发酵麒麟宣布双方达成一项合作协议，共同开发和商业化 KHK4083，这是协和发酵麒麟在研的一款潜在 first-in-class 抗 OX40 全人源单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎，并具有治疗其他自身免疫性疾病的潜力。根据协议条款，安进将以 4 亿美

各有关单位：为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年6月21-23日在南京市举...

点评：千呼万唤始出来！来源：NMPA　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。