根据协议条款，安进将以 4 亿美元首付款和 8.5 亿美元的里程碑付款，以及未来全球销售的大笔特许权使用费获得 KHK4083 在除日本外全球所有其他市场的研发、生产和商业化权益，协和发酵麒麟将保留该产品在日本的所有权利。此外，协和发酵麒麟将与安进共同负责 KHK4083 在美国地区的推广， 并且在其他地区市场的合作推广上（包括欧洲和亚洲），安进有优先权选。
协和发酵麒麟和安进将分担全球开发成本，但不包括在日本和美国地区的商业化成本。安进将整合 KHK4083 在全球所有市场（日本除外）的销售。安进还将利用其 deCODE Genetics 子公司的独特数据，为 KHK4083 在特应性皮炎之外的适应症的潜在应用提供信息。
KHK4083 是一种抗 OX40 全人源单克隆抗体，由协和发酵麒麟研发并使用该公司的 POTELLIGENT®去岩藻糖基化专利技术生产，以增强其抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性。KHK4083 已被证明可以选择性地消耗对特应性皮炎发展至关重要的活化 T 细胞。
今年 2 月，协和发酵麒麟宣布了 KHK4083 在中度至重度特应性皮炎患者中的 II 期研究的积极结果。该 II 期临床试验是在日本、美国、加拿大和德国进行的一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照临床研究，旨在研究 KHK4083 的疗效和安全性。全球招募了 274 例中度至重度的特应性皮炎患者，这些患者此前接受了局部药物治疗未获得有效控制。
在这项研究中，所有 KHK4083 用药组受试者在治疗 16 周时的湿疹面积和严重性指数（EASI）相对基线变化的百分比均优于安慰剂受试者，具有统计学意义。此外，在治疗 16 周时达到 EASI-75（EASI 得分比基线提高 75％ 或更高）的用药患者百分比与达到研究者评估 IGA 0/1（KHK4083 受试组在治疗 16 周时提高了至少 2 分）的用药患者百分比与安慰剂组相比均有显着差异。且在治疗 16 周后更长时间继续观察到 KHK4083 疗效的进一步提高。
安全性方面，在最初的 16 周内，KHK4083 人群常见的治疗紧急事件是发热，鼻咽炎，特应性皮炎恶化和发冷。发热和畏寒事件的强度为轻度至中度，仅在首次使用药品时观察到，且大多数是由于注射反应引起的；在研究过程中没有发生严重的超敏反应和死亡事件。
KHK4083 II 期研究的结果表明 OX40 是特应性皮炎疾病相关的靶标，并可能为特应性皮炎的治疗提供新的范例。安进的新闻稿指出，目前该药物 III 期临床已经准备就绪。
目前全球在研的 OX40 靶向药共有 35 款，其中国内在研的包括信达生物、科望生物、百奥泰等多家企业，其中进展较快的信达生物、科望生物已经开始 I 期临床。
图片来源: Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）
来源：https://www.kyowakirin.com/media_center/news_releases/2021/pdf/e20210601_01.pdf
生物治疗在近30年里取得了飞速发展，是目前医药领域中最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，已经成为临床治疗中不可缺少的重要部分。在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。
六大板块聚焦行业热点
行业大咖纵论产业前沿
千人汇聚共襄科技盛举
时间：2021年6月19-20日
地点：上海（具体地点报名后通知）
规模：800人
主办单位：四叶草会展
支持单位：生物制品圈、陆道培医疗集团
会议费用：为生物医药技术研发人员提供参会福利，5月20日之前报名FREE!（仅收取100元定金，含茶歇、会议资料等，定金概不退还），先到先得，报完即止，6月15日以后报名将收取会议费！
报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功！
如需赞助，扫码登记即可！
组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
个人中心
我是园区
退出
