行业资讯

2021年5月28日，专注于细胞因子风暴（CRS）药物开发的公司Humanigen（(Nasdaq:HGEN)，根据良好的3期临床数据，向FDA递交了GM-CSF抗体Lenzilumab紧急使用授权申请（Emergency Use Authorization，EUA），有望成为针

艾棣维欣生物制药（简称“艾棣维欣”）宣布其研发管线中用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染引起疾病的候选疫苗ADV110于澳洲顺利完成II期临床研究首批受试者接种。该试验为一项双中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，招募60至80岁健康受试者，旨在评估ADV110的安全性...

点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》【南京】2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班6月18日上海市-药物警戒质量管理规范实施专题培训班6月18日北京市-药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作【李永康】7月2日【北...

关于举办第四期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班的通知各有关单位：实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶

关于举办“2021药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班”的通知各有关单位：为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和

美国 FDA 于 6 月 2 日在给医疗器械制造商的一封公开信中表示，一家处理医疗器械的意大利公司 — Steril Milano 自 2016 年以来一直在伪造数据，包括与灭菌认证相关的信息。FDA 认为 97 家不同的医疗器械制造商可能会受到影响。FDA 指出，Steril

根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准：6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。6款改良型新药。54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。5月FDA批准的创新药（数

6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局（下称国家药监局，NMPA）再次当选ICH管理委员会成员。大会结束后两个小时之内，国家药监局在网站上宣布了这一消息。中国药促会执行会长宋瑞霖说，NMPA再次当选ICH管委会成员，说明国际

近来，随着中国监管制度的改革，逐渐引入了一系列加速中国的药物开发和审查流程（补充表1）。这些特殊审评通道包括2015年推出的优先审查（PR）的指定，以减少那些表现出重大临床益处药物的审查时间；2017年出台的附条件批准（CA）计划，使中国国家药品监督管理局（NMPA）可以基于替代