重磅！国家药监局连任ICH管理委员会成员 ｜第一现场
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任
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2021-06-05
6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局（下称国家药监局，NMPA）再次当选ICH管理委员会成员。
大会结束后两个小时之内，国家药监局在网站上宣布了这一消息。中国药促会执行会长宋瑞霖说，NMPA再次当选ICH管委会成员，说明国际社会对中国药物创新能力和科学监管和技术审评能力的认可，也是NMPA
来对ICH所做贡献的一份亮丽答卷。
远在东京的科文斯日本临床开发高级战略总监高野哲臣第一时间告诉研发客，ICH管理委员会规定，所有新成员国的监管机构当选成员要三年竞选一次，考察履职和指南执行情况。
“这一消息让世界振奋。中国药监局在ICH国际舞台上发出强音，且目标和意愿明确，NMPA未来将积极参与ICH国际事务。”高野哲臣说。他是一个中国通，拥有多年中国和日本药政和临床开发经验。
据高野哲臣介绍，“连任”一个重要指标是，对ICH管理委员会支持通过快速程序获得成员资格的国家，需要实施高达75%的ICH 指南，当中包括ICH所有一级和二级指南。
而国家药监局在短短3年内全面并良好履行了ICH成员义务、参加各项会议、参与议题协调，实施ICH指导原则及开展培训。“国家药监局积极参与ICH，表现出色，由此获得了连任的机遇。”昆翎医药发展有限公司共同创始人、国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长、国家药监局ICH工作组专家张丹博士分析认为，这是继2017年3月30日，原国家食药监总局正式提出以成员身份加入ICH申请、2018年6月国家药监局在日本神户举行的会议上当选ICH管理委员会成员之后，又一重大里程碑事件。
在日前举办的第13届DIA中国年会上，国家药监局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源也给出了4年来中国加入ICH的成绩单。
据周思源介绍，NMPA于2017年7月成立了ICH工作办公室。2018年至今，已派出代表按时参加ICH每年2次全体成员会议和会前的工作电话会议，参与ICH章程审议、工作计划协调、新议题的遴选、ICH指导原则实施与培训等事务；参与讨论各协调议题工作组（EWG）的工作。
自2017年加入ICH以来，共派代表参加ICH
71场
会议。
加入ICH后，NMPA向所有ICH工作组均派了专家参与议题协调工作。
截至目前，共选派
69名
专家参与了
36个
ICH专家工作组。
2018年8月至2021年5月，共参加
1026场
议题协调工作电话会议，平均每月参加
30场
。
国家药监局成立核心工作组和16个国内专家工作组，国内专家工作组的组建由RDPAC、中国药促会推荐技术专家，共有来自监管机构、学界和工业界约300人参与协调工作，以保证其所负责的议题在各协调阶段相应范围内进行充分讨论，全面实施ICH指导原则。
“目前ICH的专家组中大部分是来自中国推荐的专家。”宋瑞霖说。
而最引人注目的莫过于在3年内国家药监局出台了大量ICH指南。周思源说，加入ICH以前，国家药监局已实施3个ICH一级指导原则。2018年，再次明确了5个ICH二级指导原则的实施时间表和路线图。
目前ICH三级指导原则共有55个。截至2021年5月，共发布8个ICH三级指导原则适用及推荐适用公告，明确了49个指导原则的实施时间表和路线图，其中已充分实施了40个ICH三级指导原则。剩下6个指导原则中，3个正在研究过程中，预计今年年底实施；1个将根据ICH议题协调进展，预计2022年实施；2个预计在2030版《中国药典》中实施。
“最让人印象深刻的是，中国药监局会就每一个技术指导原则听取行业意见，制定实施时间表，让企业有充分的计划。”高野哲雄说。
周思源介绍说，
在吸纳ICH指南以及国际指南要求的基础上，国家药监局积极推动药品技术指导原则体系。
CDE于2020年发布了105个指导原则；
2021年计划开展98个指导原则的起草工作，目前已完成征求意见7个。
“在起草过程中，一是保证与ICH指导原则不冲突，二是充分借鉴欧美日发达国家监管机构的指导原则，三是为后续参与ICH协调做准备。”
他说。
“NMPA全面并良好地履行了ICH成员义务”，周思源总结说。根据《管委会议事规则》的相关要求，
从2021年开始需充分实施3个ICH二级指导原则，并于2023年前充分实施全部ICH二级指导原则；
2021年需充分实施50%的ICH三级指导原则。
由此，NMPA在参加会议、选派专家和指导原则实施情况三个方面均符合ICH管委会当选监管机构成员的资质要求。
业内评价认为，基于上述取得的工作成果，中国药监局再次连任ICH管委会成员也是实至名归。
那么，加入ICH三年来，对中国创新研发，又有哪些影响？这无疑也是国内企业最为关注的。有观点提出：是ICH促进了中国药监改革的变化进而推动了行业创新，还是中国制药行业自身的发展需求使得中国加入ICH？
泰格医药法规事务副总裁常建青说，上世纪90年代，ICH由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成，其主旨是协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率并更好地控制成本。
“ICH具有普适性价值，是全球创新药品研发和生产的基本准则，此外各国药监机构也会制定符合各自国情的其它技术指南，比如涉及具体治疗领域的临床研究指导原则等。”她说，中国创新和研发有能力达到相当水平，自然有走向国际的需求，监管也会有与国际接轨的需求。
反过来，中国作为第二大医药市场也吸引了全球同步研发。业内专家认为，如果中国药监只是固步自封，以一己标准和尺度审批和衡量全球药品，中国的企业和创新必定是井底之蛙。
“这三年是检验一个国家制药创新水平的关键时期”，宋瑞霖说，根据中国药促会发布的
，中国新药IND贡献率为13.9%，新分子实体占全球获批的6%，这证明中国目前在全球医药创新领域稳居第二方阵的前列。
因此，加入ICH，不单是中国创新的发展需要，是中国监管迈向科学的需要，是全球同步研发的需要，更是ICH自身国际化的需要。
正如杨森全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人，DIA中国区顾问委员会主席李自力博士在2020 DIA年会所说，2015年10月，ICH自我革新，在瑞士注册成为一个非盈利性国际组织，其中的C已经从“Conference”改变为“Council”，表明ICH从三方协调机制变成全球的协调机构。“中国2017年的正式加入，并于一年后当选为ICH管理委员会成员，给这个战略意图注入了真正的内涵和实际意义。”
周思源介绍说，加入ICH促进药物创新，推动了改革进程。具体影响包括：
引入全球通行的药物研发与注册技术要求。
例如，2016年3月4日，NMPA发布化学药品注册分类改革工作方案，明确药品注册分类，将Ⅰ类创新药定义为全球新，将仿制药定位为仿原研。
“如果没有以采纳国际通行的药品研发与注册技术要求做支持，我们仍然不能做到全球新和仿原研。加入ICH以后，实施ICH指导原则，全面提升了中国药物研发与注册的技术要求。”周思源说。
推动了药品审评审批制度与国际接轨。
202年7月实施的《药品注册管理办法》中设立了
、
四个通道。尤其是E系列指导原则的实施，提供了控制药品安全风险的规范，采纳了国际通行的药物警戒数据标准。使临床试验批准方式（临床试验默示许可）成为可能。
中国参与全球药物同步研发、同步注册
。例如，在模块5临床研究报告内容应按照ICH E3临床研究报告的结构与内容指导原则要求进行撰写，M4可以让中国注册的申报资料与国际通行的药品注册申报资料要求一致，即在EMA、FDA申报的资料可直接用于在中国的申报。E5和E17为同步研发与注册提供了路径和原则。与此同时，2020可实现同步注册的品种数量为6个，比例<10%2，增长可期。
“ICH指导原则的实施推动了技术要求与国际接轨，跨国企业更早将早期研发项目引入中国，同步注册、同步研发也逐步成为可能。”CDE一位部长在ICH指南宣讲会上说，加入ICH加快了药品在中国上市的速度，满足公众用药需求。
此外，周思源说，还及时引入了监管新理念、新方法、新工具、新标准，实施ICH指导原则、参与ICH议题协调，使国家药监局能够加强与全球监管机构与工业界沟通交流，推进国际监管数据共享和互认。
与此同时，加深了国家药监局与其他监管机构成员和工业界成员之间的交流与合作。高野哲臣认为，未来亚太地区将成为全球医药市场重心，日本和中国监管部门的合作有利于提高两国在ICH成员国的地位。除与全球各大制药协会举办研讨会，6月18日，NMPA将与日本PMDA联合召开区域公开会。
下一步，国家药监局将加强与其他监管机构和国际行业协会的交流与合作；邀请ICH相关专家，加大对ICH指导原则的培训力度，围绕实施中存在问题或难度较大的指导原则开展研讨（M4、E17）；完善国内指导原则体系建设。
未来，将持续做好ICH指导原则的实施工作，ICH指导原则共63个。目前，NMPA尚在研究过程中、未明确实施时间表和路线图的指导原则6个，下一步将推进ICH指导原则在我国的全面实施，具体为：
与此同时，NMPA将建立相关机制，加强监管机构内部人员培训。提高ICH指导原则与我国药品审评实际情况的符合度，进一步推动ICH指导原则在我国的实施。计划在“十四五”发展规划期间，每年完成50~60个指导原则，在未来3~5年，国内技术指导原则能够在质和量上有明显的提升，引导业界更好地实施ICH指导原则。
“加入ICH对推动中国乃至全球药物研发创新、中国制药业的高质量发展及满足中国患者的用药需求具有重要意义；深化了中国药品审评审批的改革，对于提升监管能力建设国际化水平，具有重要意义。ICH在中国的进程也是中国药品监管全面、快速国际接轨的过程。国家药监局后续将进一步做好ICH各项工作，全力保护和促进中国和全球公众健康。”周思源说。
NMPA在2019年12月已向ICH提交了2个战略建议书提案，包括《基因治疗产品风险评价及控制指导原则的开发策略》《针对干细胞产品研发技术要求进行国际协调的战略建议书》。张丹认为，希望未来国家药监局不只是参与翻译和实施ICH指南，而能在某一技术领域出台国际指南，为ICH同行所借鉴和使用。
不过，随着ICH技术指导原则在中国密集、快速、精准的翻译转化落地，药品注册标准加速与国际接轨的同时，行业也提出了新问题：中国本土创新能否深刻理解这些指导原则的核心理念？企业是否有相应国际化的临床试验设计、药物警戒、生物学统计、临床医学人才引进和储备？相信这些问题会因行业的共同努力迎刃而解。
衷心希望借助这次连任，国家药监局与学术界、工业界、临床研究机构形成三方长效、公开的交流沟通合作机制，共同迎接新变革。
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