行业资讯

2021年6月11日，中国证监会国际部披露了上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(简称"爱科百发”)提交的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。一旦爱科百发取得中国证监会的“小路条”，将很快就在港交所递交招股书。2021年1月22日，爱

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准开展一项SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究。相关研究和统计表明，前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5

随着生物制药行业在国内突飞猛进的发展，我们在关注生物大分子药物本身关键质量属性的同时也看到了生物药制剂中辅料和工艺残留对生物药品质量产生的影响。生物药制剂中采用的辅料和生产工艺残留化合物中有很大部分没有紫外吸收，且化学结构不是单一结构化合物，这些特性都增大了分析工作的难度。安捷伦

官网链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191015160401461.html?GXMEUwefOdZn=1624524501337《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，

ADC是一类通过特定的连接子(linker)将具有靶向特异性的抗体与高杀伤性的细胞毒药物偶联合成的靶向生物药，兼具抗体药物的精准靶向优势和小分子细胞毒药物的高效杀伤优势，同时降低了细胞毒药物化疗的全身性毒副作用，具有更佳的抗肿瘤获益风险比。近几年，ADC药物的密集获批，再次验证了

6 月 22 日，Insight 数据库显示，百济神州 TIGIT 单抗联合 PD-1 替雷利珠单抗治疗局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心 3 期临床（登记号：CTR20211464）在国内启动，头对头默沙东 K 药。来自 Insight 数据库此前

6月23日下午丹纳赫生命科学与药明生物生物药解决方案及丹纳赫生命科学新品发布会在上海卓美亚喜马拉雅酒店率先揭开序幕。打响了由中国生化制药工业协会作为指导单位，丹纳赫生命科学联合药明生物共同举办的生物药生态圈创新与合作峰会前奏。丹纳赫生命科学中国区总裁李冰先生和药明生物执行副总裁兼

▎药明康德内容团队编辑今日，Mirati Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性疗法认定有望加快这一疗法的开发和审评过...

▎药明康德内容团队编辑今日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法donanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定。新闻稿同时指出，礼来计划在今年晚些时候，使用加速批准通道，向FDA递交donanemab的生物制品许可申

▎药明康德内容团队编辑2021年6月24日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已接受使用独特端口递送系统给药的雷珠单抗疗法（Port Delivery System with ranibizumab，PDS）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗