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刚刚，NMPA 官网显示，信达生物的 PD-1 信迪利单抗新适应症上市申请（受理号：CXSS2100009）进入在审批状态，预计将在近日获批。根据此前优先审评信息，该适应症为：联合达攸同（贝伐珠单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。来自 NMPA 官网这项新适应症上市申请是基于

6 月 25 日，信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂（研发代号：IBI362）在中国肥胖或超重人群中的多次给药剂量递增的 I 期临床研究结果在 2021 年美国糖尿病学会第 81 届科学会议上以线上壁报的形式发表。目前，通

来源：小桔灯网近日，山东英盛生物技术有限公司（下称“英盛生物”）自主研发的2个质谱类元素测定试剂盒正式获批第二类医疗器械注册证。该产品系中国首个获批的电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）元素测定试剂盒。本次获批的元素测定试剂盒可用于人体碘（血/尿）、钙、镁、铁、铜、锌等10种元

6月24日，礼来宣布，美国FDA授予该公司在研阿尔茨海默病药物donanemab突破性疗法资格（BTD）。donanemab是礼来开发的一款靶向β淀粉样蛋白亚型N3pG的单抗。FDA突破性疗法认定是基于donanemab临床证据，一项代号为TRAILBLAZER-ALZ的II期临

6月24日，Mirati Therapeutics宣布，美国FDA授予该公司KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过系统性治疗，携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。肺癌是全球最常见癌症之一，2020年，全球新增病例达221万，死

6月25日，国家药监局官网显示，信达生物信迪利单抗新适应症上市申请进入“在审批”，将于近期获NMPA批准。此次即将获批适应症为：与贝伐珠单抗（达攸同）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌，这将会是该产品获批的第4项适应症。该项适应症上市申请资料递交是基于一项代号

6月25日，云南省药监局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录被罚款2017.57567万元；停产停业整顿；主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。当事人：云南龙发制药股份有限公司违法事实：违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲

GMP办公室学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱，学员可以在此学习各类GMP培训课程、各国药监法规、技术资料在线阅读和下载等！现发布《GMP办公室学习平台会员续费规则》，内容如下：续费优惠政策：会员续费享受优惠政策，有3种套餐可供选择：1年套餐，原价129元，续费价格99

日前，由百洋制药自主研发的仿制药——奈特®硝苯地平控释片获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，其服药次数少、不良反应低、疗效好的优点为高血压冠心病患者用药提供了新的选择。等效价优  仿制药获大力推广据悉，奈特®硝苯地平控释片为化药四类，是百洋制药第四个通过/视同通过一致性评价

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。  特此通告。  附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）  国家药监局  2021年6月22日