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2021-07-15·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2021药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班”的通知各有关单位：为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和...
2021-07-15·药研发+ 订阅账号 ·2021年6月28日，清华大学医学院张林琦教授、天津医科大学周东明教授研究团队在Frontiers in Immunology杂志在线发表题为Single-Dose Immunization With a Chimpanzee Adenovirus-Based Vaccine I
2021-07-15·药研发+ 订阅账号 ·「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条梯瓦治疗MS合成肽在华报NDA。梯瓦公司5.1类新药“醋酸格拉替雷注射液”（Copaxone）的上市申请获CDE受理。Copaxone是一种合成肽类化合物，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸等四种氨基酸组成，已在多个国家获批用于
2021-07-15·识林+ 订阅账号 ·美国众议院两个重量级委员会 — 监督和改革委员会以及能源和商业委员会，现已正式开始对渤健（Biogen）的阿尔茨海默新药 Aduhelm 的批准展开调查，要求渤健提供与药品安全性、有效性和临床获益审评有关的各种内部和外部文件和通讯，以及营销和定价文件。委员会重点针对 FDA 在没
2021-07-15·生物制品圈+ 订阅账号 ·7 月 14 日，国家药监局发布药品批准证明文件，联邦制药三代胰岛素门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素 30 注射液同时获批上市。门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体结合，刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，从而降低血糖。该药不仅适用于成
2021-07-15·生物制品圈+ 订阅账号 ·在过去的几十年中，基因改造的CAR T细胞取得了令人兴奋的成就。特定CAR的添加使T细胞能够以MHC独立的方式鉴定特定肿瘤细胞。第四代CAR可以释放转基因产物，并具有增强的增殖能力和抗肿瘤功效[1]。通过过继输注CAR T细胞消除恶性血液病已取得显著成果，特别是在实现B细胞淋巴瘤
2021-07-15·生物制品圈+ 订阅账号 ·2021年7月13日，基因编辑大牛、单碱基编辑技术开创者刘如谦教授创立的下一代基因编辑公司 Prime Medicine 宣布完成3.15亿美元融资，以加速推进其独有的名为先导编辑（Prime Editor）的基因编辑技术，通过检索和替换，恢复基因正常功能，为遗传病患者提供长期治
2021-07-15·生物制品圈+ 订阅账号 ·7 月 14 日，CDE 官网显示，荣昌生物的 ADC 产品维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获 CDE 受理。根据公开信息，目前进展最快的适应症为尿路上皮癌，推测可能为本次申报的适应症。维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）是首款获批上市的国产 ADC 产品
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