美国众议院两委员会开始调查渤健阿尔茨海默新药的获批及定价过程

美国众议院两个重量级委员会 — 监督和改革委员会以及能源和商业委员会，现已正式开始对渤健（Biogen）的阿尔茨海默新药 Aduhelm 的批准展开调查，要求渤健提供与药品安全性、有效性和临床获益审评有关的各种内部和外部文件和通讯，以及营销和定价文件。

众议院能源和商业委员会主席 Frank Pallone 和监督与改革委员会主席 Carolyn Maloney 在致渤健首席执行官 Michel Vounatsos 的一封信中表示，“我们对 Aduhelm 非典型批准程序的报道感到担忧，因为该药的临床获益存在重大问题，每年价格高达 56,000 美元，这将对老年人、联邦医疗保险计划和未来阿尔茨海默病研究产生深远影响。”他们在信中还指出，“最近的报告表明，在临床研究失败后的几个月里，渤健开展了一项名为 Onyx 项目的秘密活动 , 以说服 FDA 批准 Aduhelm。”

作为让 Aduhelm 得以最终获批的早期努力的一部分，渤健可能与 FDA 有一些私下交易，委员会正在要求提供有关 FDA 官员和渤健代表之间所有电话、正式和非正式会议和讨论的日期、时间、地点、与会者以及记录或纪要。

两委员会主席在信中要求渤健在 7 月 26 日之前提供所要求的文件。

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