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2021-09-10·器械之家+ 订阅账号 ·器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：有趣的胖子万里挑一前沿：关于LDT上位法的落地，大家热议的已经很多了，普遍偏乐观，而且是普适性的乐观——洗牌嘛，大家都喜闻乐见但这牌是怎么个洗法？最近除了中美对话这个大层面上的热门话题，单就肿瘤NGS行业而言，《医疗器械....
2021-09-10·蒲公英+ 订阅账号 ·转自：辽宁省药监局 编辑：早春9月9日，辽宁省药监局公开征求《辽宁省药品生产检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》意见。意见反馈时间：于2021年9月20日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。重点内容：《实施细则》分为总则、检查准备、检查...
2021-09-10·蒲公英+ 订阅账号 ·转自：企业公告 整理：无忧9月9日，百奥泰发布公告，北京时间9月8日，百奥泰于中国广州与Sandoz签订本协议，协议约定百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT1706（贝伐珠单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可...
2021-09-10·Insight数据库+ 订阅账号 ·9 月 10 日，康泰生物宣布其全资子公司民海生物研发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。13 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童。接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A...
2021-09-10·Insight数据库+ 订阅账号 ·9 月 10 日，根据Insight 医药情报助手监控，又有两款仑伐替尼仿制药即将获批。齐鲁制药（受理号：CYHS2000144）和成都倍特（受理号：CYHS2000156）双双进入「在审批」阶段，加上此前获批的 3 家，国内仿制药即将到达 5 家。来自：NMPA 官网仑伐替尼....
2021-09-10·Insight数据库+ 订阅账号 ·9 月 10 日，NMPA 官网显示，海正药业的英夫利西单抗生物类似药进入行政审批阶段，有望在近日获批。获批之后，将成为国产第 2 家英夫利西单抗生物类似药。点此回顾受理号审评历史英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与...
2021-09-10·同写意+ 订阅账号 ·点击图片，即可报名！Drug Discovery Today杂志最新一期以RD efficiency of leading pharmaceutical companies — a 20-year analysis为题发表论文，分析了14家全球药物研发领先企业的研发数据，揭示了药...
2021-09-10·同写意+ 订阅账号 ·2021年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准丹诺医药开展TNP-2092胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的II期临床试验。肠易激综合征（IBS）是最常见的疾病之一，美国患病率为成人人群的11-14%，中国普通人群IBS总体患病率为6.5%，其中绝大部分...
2021-09-10·同写意+ 订阅账号 ·●Cytiva与威高药业合作的生物工艺一次性耗材生产扩建项目一期（共三条生产线）竣工并投入生产，二期（共八条生产线）预计在2022年第三季度完成●亚洲首个技术研发卓越中心落地中国，加速生物工艺一次性耗材本土化研发与生产●全面升级生物技术开发培训中心（FastTrak）持续.......
2021-09-10·同写意+ 订阅账号 ·美国 FDA 日前威胁要对一项临床试验的主要研究人员处以罚款，因为其未能按照联邦法律的要求提交研究结果。这标志着 FDA 首次扩大了对于此类违规可能面临处罚的目标人员名单。到目前为止，FDA 已警告两家不同的制药商未能将研究结果发布到联邦数据库 ClinicalTrials.go...
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