4.25亿美元！百奥泰生物类似药达成多项国际化合作！！！

转自：企业公告 整理：无忧

9月9日，百奥泰发布公告，北京时间9月8日，百奥泰于中国广州与Sandoz签订本协议，协议约定百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT1706（贝伐珠单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz。在达到约定的条件时，百奥泰可获得总金额最高1.55亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的利润分成。  

百奥泰生物制药股份有限公司与Sandoz AG签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1706（贝伐珠单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz。首付款及里程碑款总金额最高至1.55亿美元，其中包括2750万美元首付款、累计不超过1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。     

BAT1706是一款由百奥泰开发的单克隆抗体，作为安维汀®（贝伐珠单抗）潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。

在欧美，安维汀®（贝伐珠单抗）已获批用于治疗以下适应症：转移性结直肠癌，非鳞状非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，以及肝细胞癌。公司于2020年向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请。通过一系列的生物类似药研究，包括国际多中心III期临床试验，充分证实了BAT1706在临床疗效及安全性上与原研药高度相似。

▍生物类似药多项License-out合作

百奥泰生物类似药License-out合作并非首次，据不完全统计，仅今年百奥泰已经达成3项生物类似药的License-out合作，累计合作金额4.25亿美元；百奥泰已成为中国生物类似药进入欧美市场的又一个先锋。除了9月份与Sandoz的贝伐珠单抗合作外：

1、1.5亿美元--Hikma--乌司奴单抗

8月27日，百奥泰生物和一家总部位于英国的医药公司——HikmaPharmaceuticals联合宣布，双方就乌司奴单抗生物类似药（代号：BAT2206）签署了在美国市场的独家商业化及授权协议。其中，Hikma公司将获得BAT2206在美国市场的独家商业化权益。百奥泰可获得2000万美元的首付款，以及最高达1.3亿美元的开发和商业化里程碑付款。根据协议，百奥泰将负责BAT2206的开发、生产和供应。Hikma公司也将获得在欧洲市场（不包括独联体国家）关于BAT2206的优先谈判权。 

BAT2206是一款乌司奴单抗生物类似药，原研药为喜达诺。这是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。喜达诺已在全球多地区被批准用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎等。  

BAT2206是参照喜达诺开发的一款生物类似药，目前正处于全球3期临床试验阶段。  

2、1.2亿美元--Biogen--托珠单抗

今年4月，百奥泰与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司药品BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。首付款及里程碑款总金额最高至1.2亿美元，其中包括3,000万美元首付款、累计不超过9,000万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。  

托珠单抗的主要适应症包括：成人中重度类风湿关节炎、青少年特发性多关节炎、全身青少年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征。