辽宁 | 药品生产检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）发布

转自：辽宁省药监局 编辑：早春

9月9日，辽宁省药监局公开征求《辽宁省药品生产检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》意见。意见反馈时间：于2021年9月20日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。

重点内容：

《实施细则》分为总则、检查准备、检查实施、现场检查结论、综合评定、结果处置、跨区域检查协作、 法律责任、附则共九章五十九条。

▍1、药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。《实施细则》明确各种检查的范围。

许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。药品生产许可检查包括药品生产许可核发、变更、重新发放检查。  

常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对持有人或药品生产企业遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。常规检查包括省局监管职能处室组织实施的药品生产日常监督检查、委托检查机构组织实施的药品GMP符合性检查。  

有因检查是对持有人或药品生产企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。  

其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项检查、协查以及特殊药品购买审批等相关检查。  

▍2、有因检查开展的11种情形：

有下列情形之一的，经风险评估，省局可以开展有因检查：  

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；  

2.检验发现存在质量安全风险的；  

3.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；  

4.对申报资料真实性存疑的；  

5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；  

6.有严重不守信记录的；  

7.频繁变更管理人员登记事项的；  

8.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；  

9.检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；  

10.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；  

11.其他需要开展有因检查的情形。  

▍3、质量体系不能有效运行的4种情况形

发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：  

1.对使用者造成危害或者存在健康风险；  

2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；  

3.编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；  

4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。  

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为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章，加强药品生产检查管理，规范药品生产检查行为，省药品监督管理局起草了《辽宁省药品生产检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》（详见附件），现向社会公开征求意见。请于2021年9月20日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。  

辽宁省药品监督管理局  

2021年9月9日  

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辽宁省药品生产检查管理办法实施细则（试行）  

(征求意见稿)  

第一章总则  

第一条为规范辽宁省药品监督管理局（以下简称“省局”）药品生产检查行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称“《检查办法》”）等有关法律法规规章及文件规定，结合我省药品生产监督检查实际，制定本细则。  

第二条本细则适用于省局药品生产监管职能处室（以下简称“监管职能处室”）、省局设置或指定的药品检查机构（以下简称“检查机构”）依法对我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）或药品生产企业境内上市药品生产环节的检查准备、检查实施、结果处置、跨区域检查协作等行为。  

各类药品生产检查过程中的调查、取证按照《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》要求执行。  

各类药品生产检查过程中发现违法违规线索，涉及行政处罚案件的，按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》要求执行。  

检查机构组织实施的药品GMP符合性检查程序应符合《检查办法》及本细则要求。  

第三条在药品生产检查工作方面省局的职责：  

（一）负责建立职业化专业化检查员队伍，负责组织协调我省药品检查员参加上级药品监督管理部门对我省持有人或药品生产企业实施的药品生产检查；  

（二）负责向上级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的药品生产环节的严重违法违规案件；负责落实上级药品监督管理部门风险处置要求；  

（三）负责登录、采集、完善国家药监局建立的监管信息系统的信息；  

（四）负责依法依规做好持有人失信行为信息管理工作；  

（五）监管职能处室依职责负责制定持有人或药品生产企业年度检查计划（含委托检查机构实施的检查），组织实施监督检查，对可能存在药品质量安全风险的风险信息进行风险研判，并采取风险控制措施，组织查处区域内的违法违规行为，并作出行政处理决定；  

（六）药品生产监督管理处负责指导全局药品生产监督检查工作；负责重大或跨区域违法行为案件查办工作；负责跨省委托生产联合检查的组织、协调、信息通报工作。  

省局设置或指定的检查机构工作职责：  

（一）负责按照省局年度检查计划组织实施药品符合性检查，并出具《药品检查综合评定报告书》；  

（二）负责建立药品符合性检查工作程序，持续完善检查机构药品检查质量管理体系；  

（三）负责组织实施省局委托的其他药品生产检查工作。  

省局设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品生产检查提供技术支撑。  

监管职能处室、检查机构、技术支撑机构应加强沟通、配合，保证现场检查、稽查执法、风险评估、风险控制、结果处置紧密衔接，提高监管实效。  

第四条被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。  

第五条药品生产检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，监管职能处室依职责落实监管职责,加强衔接配合和检查信息互相通报,可以采取联合检查等方式协同处理。  

第六条药品生产检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。  

第七条药品生产检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。  

第八条药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。  

（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。药品生产许可检查包括药品生产许可核发、变更、重新发放检查。  

（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对持有人或药品生产企业遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。常规检查包括省局监管职能处室组织实施的药品生产日常监督检查、委托检查机构组织实施的药品GMP符合性检查。  

1.日常监督检查是根据省局年度检查计划，对持有人或药品生产企业遵守有关法律、法规、规章等情况开展的监督检查。  

2.GMP符合性检查是对持有人或药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。符合性检查分为省局发起的符合性检查和持有人或药品生产企业申请的符合性检查。  

（三）有因检查是对持有人或药品生产企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。  

有下列情形之一的，经风险评估，省局可以开展有因检查：  

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；  

2.检验发现存在质量安全风险的；  

3.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；  

4.对申报资料真实性存疑的；  

5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；  

6.有严重不守信记录的；  

7.频繁变更管理人员登记事项的；  

8.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；  

9.检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；  

10.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；  

11.其他需要开展有因检查的情形。  

（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项检查、协查以及特殊药品购买审批等相关检查。  

第九条检查程序包括检查准备、检查实施、现场结论、综合评定、结果处置。  

第二章检查准备  

第十条省局依据风险管理原则，结合“双随机、一公开”的规定，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划内容应包括检查对象、检查依据、检查内容、检查方式、检查要求等内容。药品生产监督检查频次应符合《药品生产监督管理办法》第五十五条要求。  

风险管理主要考虑以下风险因素：  

（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；  

（二）药品上市后抽检情况；  

（三）持有人或药品生产企业违法违规情况；  

（四）持有人或药品生产企业变更情况及药品上市后变更情况；  

（五）新颁布药品标准、技术规范执行情况；  

（六）持有人或药品生产企业上次检查存在的缺陷情况；  

（七）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。  

（八）结合监管实际，需考虑的其他风险因素。  

第十一条监管职能处室通过辽宁省药品智慧监管平台履行监督检查批准登记程序；委托检查机构组织实施的符合性检查，检查机构依据省局年度检查计划启动检查。  

第十二条检查实施前，检查派出单位应按照风险管理原则制定检查方案，必要时可请参加检查的检查人员制定检查方案。检查方案应明确检查事项、时间、人员、内容和检查方式等。检查人员应提前熟悉检查方案、被检查单位情况。许可检查制定检查方案及实施现场检查工作时限为30日。其他检查可根据检查需要制定检查方案。  

第十三条检查派出单位负责组建检查组。检查组一般由2名以上检查员组成，检查组中至少有2名执法人员，检查员与执法人员可兼任。检查员、执法人员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验，必要时可以选派相关领域专家参与检查工作。检查组实行组长负责制。  

第十四条检查派出单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。原则上持有人或药品生产企业主动申请的药品GMP符合性检查、许可检查采取预先告知方式。有因检查应采取不预先告知方式。  

采取不预先告知方式的，检查派出单位、检查组成员不提前通知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展、发现的违法违规线索等相关信息。  

第十五条核发《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查，重点关注《药品生产监督管理办法》第六条相关内容。  

变更《药品生产许可证》许可事项的，按照药品GMP内容开展现场检查。涉及委托生产的，还应关注药品生产场地变更检查要求。  

重新发放《药品生产许可证》的，结合持有人或药品生产企业遵守药品法律法规，GMP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时按照药品GMP内容开展现场检查。  

第十六条常规检查总体包含以下内容：  

（一）持有人或药品生产企业执行有关法律、法规、规章及药品质量标准情况；  

（二）持有人或药品生产企业执行药品生产质量管理规范、药品质量标准以及技术规范等情况；  

（三）药品生产、质量、物料管理等相关记录、数据的真实性、完整性；  

（四）持有人或药品生产企业关键人员依法履职情况；  

（五）持有人或药品生产企业变更管理情况；  

（六）持有人或药品生产企业质量管理、风险防控能力；  

（七）疫苗储存、运输管理规范执行情况；  

（八）需要检查的其他内容。  

监管职能处室组织实施的日常监督检查应重点关注持有人或药品生产企业执行有关法律法规、药品质量标准及上述检查内容；检查机构组织实施的符合性检查应重点关注持有人或药品生产企业执行有关质量管理规范、药品质量标准及上述检查内容。每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。  

第十七条有因检查应针对具体问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。  

第三章检查实施  

第十八条监管职能处室派出的检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示《行政执法检查通知书》、执法证件。检查机构派出的检查组应当向被检查单位出示省局授权检查机构制作的《药品符合性现场检查通知书》，载明检查组成员。  

检查组应当召开首次会议，告知检查要求及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务，并予以记录。采取不预先告知检查方式的除外。  

第十九条检查组应当严格按照检查方案实施检查。检查员应如实做好现场记录/笔录，现场记录/笔录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况，全过程可追溯。检查方案如需变更的，应当报经检查派出单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当结合发现问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。  

有因检查以能够查清查实问题为原则，检查组认为有必要调整检查时间的，报经检查派出单位同意后可调整。  

第二十条监管职能处室组织实施的药品生产现场检查，检查期间发现被检查单位涉嫌违法违规，或可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应依法开展调查、取证。对可能存在药品质量安全风险的，监管职能处室在三个工作日内进行风险评估，如有证据证明药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，同时责令企业对已上市药品的风险进行全面分析，必要时依法依规采取召回措施。涉及严重违法问题的，监管职能处室应立即履行请示报告程序；不符合要求或涉及违法违规问题的，按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》程序、要求执行。  

如为符合性检查，检查期间发现被检查单位不符合要求或涉嫌违法违规问题的，检查组成员应收集相关证据，同时报告检查派出单位及被检查单位驻地稽查处。检查组向驻地稽查处书面说明被检查单位存在问题，并移交相关线索、证据。驻地稽查处执法人员对移交问题依法调查、处置。涉及存疑问题的，检查派出单位、驻地稽查处可与药品生产监督管理处沟通，综合研判调查处置及风险控制措施。  

第二十一条现场检查期间，驻地稽查人员可结合年度监督抽验计划，按照风险管理原则同步开展监督抽验工作。根据协查、案件办理、符合性检查等具体检查工作需要可开展抽样。抽样程序按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》相关规定执行。所抽取样品的经费、检验费用由省局承担。  

第二十二条被检查单位为不具有药品生产能力的持有人，或受托生产企业的，监督检查期间发现问题的沟通协调程序按照第七章跨区域检查协作规定执行。  

第二十三条省局监管职能处室组织的检查，有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告监管职能处室负责人，监管职能处室应及时处置：  

（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；  

（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、召回等风险控制措施的；  

（三）需登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；  

（四）违法行为严重需立即立案调查的；  

（五）根据检查工作需要，需现场抽样的；  

（六）需跨区域协查的；  

（七）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；  

（八）其他需要报告的事项。  

第二十四条有下列情形之一的，监管职能处室负责人应当立即报告分管局领导，分管局领导及时组织风险研判，提出处置意见：  

（一）需要立即采取暂停生产、销售、使用、召回等风险控制措施的；  

（二）需跨省协查的；  

（三）需登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；  

（四）违法行为严重需立即立案调查的；  

（五）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；  

（六）其他需要报告的事项。  

第二十五条有下列情形之一的，分管局领导应立即向主要局领导报告，评估研判处置意见：  

（一）违法行为严重需立即立案调查的；  

（二）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；  

（三）其他需要报告的事项。  

第四章现场检查结论  

第二十六条现场检查结束后，检查组应汇总分析现场检查情况，依据相关法律法规及《药品生产现场检查风险评定指导原则》进行缺陷分级。  

缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低，重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。  

第二十七条现场检查结束后，检查组组织召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况及缺陷内容。被检查单位对现场检查通报的情况，缺陷内容有异议的，可以陈述和申辩，检查人员应当如实记录，如被检查单位拒绝签字的，检查人员应当注明被检查单位拒绝签字，被检查单位书面陈述拒绝签字理由。  

第二十八条检查机构组织实施的符合性检查，以《药品生产企业现场检查存在问题反馈表》形式向企业反馈缺陷内容，明确缺陷等级，涉及缺陷整改的明确整改要求。  

监管职能处室组织实施的检查，不涉及违法违规问题或符合、基本符合药品生产质量管理规范要求的，以《药品生产企业现场检查存在问题反馈表》形式向企业反馈缺陷内容；涉嫌违法违规或不符合药品生产质量管理规范的要求的，按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》程序、要求执行。  

缺陷项目需经检查组成员和被检查单位负责人或法定代表人签字确认，由双方各执一份。被检查单位负责人或法定代表人不在现场不能履行签字职责的，应出具授权委托书。  

第二十九条省局监管职能处室组织实施的检查，现场检查期间检查组形成现场笔录。现场笔录应涵盖检查方案要求检查的内容。  

现场笔录详细记录检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题等，涉及有因检查的应详细记录检查过程、具体问题核实情况、发现问题及相关证据资料等。现场笔录需由被检查单位核对，确认无误后，由被检查单位的当事人（法定代表人或企业负责人）在笔录上及笔录修改处逐页签名或者按指纹，并在笔录终了处注明笔录真实性的意见，写明日期。检查人员在笔录处签名、注明日期。  

检查机构组织实施的符合性检查，现场检查期间检查组根据检查情况形成现场检查报告。现场检查报告详细记录检查过程、检查内容、发现问题，涉嫌违法违规问题移交情况等，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议。现场检查结论为不符合要求的，应附相关证明资料。现场检查报告需由被检查单位核对，确认无误后，被检查单位负责人或法定代表人、检查组成员在报告签字处签名、注明日期。  

被检查单位负责人或法定代表人不在现场不能履行签字职责的，应出具授权委托书。  

第三十条行政许可检查结论分为通过、不通过；  

省局监管职能处室组织实施的常规检查、有因检查、其他检查，现场不形成现场检查结论，在综合评定环节形成检查结论，采取相应的行政处理和风险控制措施。现场发现涉及违法违规问题或不符合要求的，按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》程序、要求办理。  

符合性检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合性检查过程中发现企业存在涉嫌违法违规问题，检查组现场移交被检查单位驻地稽查处开展深入调查的，检查组现场可暂不形成现场检查结论。  

第三十一条许可现场检查结论和综合评定结论的评定标准：  

符合《药品生产监督管理办法》第六条规定条件的，结论为“通过”，不符合条件的，结论为“不通过”。  

第三十二条药品生产质量管理规范现场检查结论和综合评定结论的评定标准：  

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。  

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：  

1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；  

2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。  

（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：  

1.对使用者造成危害或者存在健康风险；  

2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；  

3.编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；  

4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。  

第三十三条现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内按照省局印发的《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。  

被检查单位驻地稽查处负责审核监管职能处室组织实施的各类检查、省局主动发起的符合性检查的缺陷整改报告。  

检查机构负责审核持有人或药品生产企业主动申请的GMP符合性检查缺陷整改报告。  

必要时，监管职能处室或检查机构可对被检查单位整改落实情况进行现场检查，确保缺陷问题得到有效整改。  

第三十四条符合性检查结束后，检查组应在10日内将相关资料报送至检查机构。  

第五章综合评定  

第三十五条各类检查综合评定过程主要从以下方面对持有人或药品生产企业行为提出行政处理和风险控制措施意见：  

1.执行法律、法规、规章合法性；  

2.执行质量管理规范符合性；  

3.对药品安全性、有效性、质量可控性影响；  

4.其他需综合考量事项。  

省局监管职能处室提出的检查结论、行政处理和风险控制措施按照检查处置章节相关标准执行。  

第三十六条监管职能处室组织实施的常规检查、有因检查、其他检查，检查人员或监管人员应在检查结束后，按照风险管理原则，对有证据证明可能存在安全隐患的，在3个工作日内对现场笔录进行综合评定，向职能处室负责人报告检查情况，提出检查结论、行政处理和风险控制措施建议。必要时监管职能处室可召开专家评定会，分析研判风险，形成行政处理和风险控制措施意见。许可检查的综合评定应在收到现场检查报告后20个工作日内完成，按照许可审批程序办理。涉及严重违法问题的，监管职能处室履行报告程序。  

第三十七条符合性检查结束后，检查机构在收到检查报告后5个工作日内对现场检查报告进行审核，评定现场检查结论准确性。评定结论与现场检查结论不一致的，检查机构开展初步调查核实，必要时可召开专家评定会，分析研判风险。调查核实时限顺延。  

符合性检查过程中发现企业涉嫌违法违规，检查组现场移交被检查单位驻地稽查处深入调查的，待调查结束后，驻地稽查处将调查结果反馈给检查机构；检查组现场未识别、移交的涉嫌违法违规问题，检查机构完成报告审核、初步调查后5个工作日内移交被检查单位驻地稽查处开展深入调查，依法办理，并将调查结果反馈给检查机构。符合性检查移交的问题同时报送药品生产监督管理处。  

检查机构结合整改情况及调查核实情况对现场检查报告进行综合评定，出具《药品检查综合评定报告书》，形成综合评定结论。《药品检查综合评定报告书》内容应符合《检查办法》要求，具体格式由检查机构制定。  

第六章结果处置  

第三十八条省局根据现场笔录和或综合评定结论，结合法规及监管实际形成结果处置决定，必要时可组织相关专家召开风险研判会，形成结果处置决定。  

第三十九条行政许可检查风险防控措施及行政处理意见执行以下标准：  

除首次申请核发许可外，行政许可结论为“不通过”的，且涉及违法违规问题的，参照常规检查形成行政处理和风险控制措施意见。  

第四十条常规检查、其他检查检查结论、行政处理和风险防控措施意见按照以下标准执行：  

（一）存在违法违规行为的，依法依规处理。  

（二）未发现违法违规行为，但在执行质量管理规范方面存在问题的，按照以下标准执行：  

1.符合要求的，省局不需要采取风险防控措施；  

2.基本符合要求，且有证据证明可能存在安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条，基于风险采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。  

3.不符合要求，且药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款，结合风险，相应采取暂停生产、销售、召回等风险控制措施，消除安全隐患，并应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。  

如持有人或药品生产企业存在的缺陷涉及违反《药品管理法》第一百二十六条以外的其他条款已经规定的相应法律责任的，按其他已有规定法律责任、罚责执行。  

第四十一条有因检查结果处置，按照以下标准执行：  

（一）针对具体问题未核实清楚，需进一步启动延伸检查或联合检查、协查的，作出进一步调查核实处理意见。  

（二）针对具体问题已核实清楚，企业存在违法违规行为的，依法依规处理；仅存在规范性问题，按照常规检查处理标准执行。  

第四十二条安全隐患排除后，被检查单位按照本细则第三十三条规定向监管职能处室或检查机构报送整改报告，依职责监管职能处室或检查机构对整改情况进行审核，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，省局按相关要求将监督检查结果予以公示。  

综合评定结论为不符合要求，并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条作出行政处罚决定，同时采取暂停生产风险防控措施的，安全隐患排除后，被检查单位可以向省局提出药品GMP符合性检查申请，检查机构组织实施符合性检查，省局将检查结果通知企业。  

采取暂停销售、使用或药品召回风险防控措施的，安全隐患排除后，药品上市许可持有人或药品生产企业可以向省局提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，省局组织对企业风险降低情况进行评估，必要时可以开展现场检查，确认风险降低措施符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。  

第四十三条省局监管职能处室统一对现场笔录或现场检查报告、《药品生产企业现场检查存在问题反馈表》或行政处罚决定、《药品检查综合评定报告书》等相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施等相关资料进行整理归档保存。省局监管职能处室组织实施的各类检查资料应在检查结束后20日内上传至省局智慧监管平台、国家药监局建立的监管信息系统。政务系统、监管平台及办公系统上的电子档案、纸质档案共同组成检查档案。  

第四十四条省局按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。  

第七章跨区域检查协作  

第四十五条省局在依法查处持有人或受托方的违法违规行为时，需要赴外省进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查或延伸检查，也可出具协助调查函，请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。  

第四十六条持有人驻地稽查处负责按计划对持有人进行监督检查；受托方驻地稽查处负责对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合持有人所在地省级药品监督管理部门开展联合检查或延伸检查等相关工作。根据持有人驻地稽查处监督检查需要，省局药品生产监督管理处负责协调省外持有人、受托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查或者延伸检查等相关工作。  

第四十七条持有人所在地驻地稽查处对持有人监督检查中发现可能属于省外受托方问题的，应将检查情况报送药品生产监督管理处。药品生产监督管理处提出办理意见，经分管局领导批准后，函商受托方所在地省级药品监督管理部门，配合开展联合检查等相关工作。  

第四十八条受托方驻地稽查处对受托方监督检查中发现可能属于外省持有人问题的，应将检查情况报送药品生产监督管理处。药品生产监督管理处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告持有人所在地省级药品监督管理部门，协调相关稽查处配合持有人所在地药品监管部门开展联合检查等相关工作。  

第四十九条联合检查组应当由持有人、受托方监管部门各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组组长由持有人所在地省级药品监督管理部门选派。  

第五十条检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，持有人或受托方所在地省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。  

第五十一条监管职能处室协调外省药品监管部门协查时，相关监管职能处室应当发出协助调查函，明确协查内容、时限等要求。监管职能处室协助外省药品监管部门协查时，承办处室应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办处室应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函调查结果；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。  

第五十二条省局按照既定程序受理及办理我省持有人、受托方药品相关投诉举报。  

第五十三条持有人、受托方为省内跨市委托生产的，相关稽查处做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，相互配合做好联合检查、行政执法工作。  

第八章法律责任  

第五十四条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。涉及违法违规问题处罚幅度的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条的规定进行处理。  

被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：  

（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；  

（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；  

（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；  

（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；  

（五）其他不配合检查的情形。  

第五十五条检查派出单位有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员给予党纪、政纪处分：  

（一）检查派出单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；  

（二）检查派出单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。  

第五十六条检查人员有下列行为之一的，按照对检查人员给予党纪、政纪处分：  

（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；  

（二）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的。  

第九章附则  

第五十七条药品检查机构结合实际，依据《办法》及本细则要求完善药品GMP符合性检查内部工作程序。  

第五十八条术语  

1.检查派出单位是指承担药品生产检查组织实施工作的处室或单位，包括省局药品生产监管职能处室、受托开展符合性检查的药品检查机构。  

2.省局药品生产监管职能处室是指依职责承担药品生产监管工作的处室，包括省局药品生产监督管理处、各稽查处。本细则中简称“监管职能处室”。  

3.药品检查机构是指省局依法设置或指定的承担药品生产检查工作的技术机构。  

第五十九条本细则自发布之日起施行，后续国家、省局发布实施新的政策文件，对具体某项药品生产检查另有规定的，从其规定。