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  • 研究者呼吁 FDA 加强临床试验披露监管,发布并公开更多不合规提前通知
    2021-11-16
    ·
    识林
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    耶鲁大学研究人员呼吁美国 FDA 向那些没有报告试验结果的人发送更多不合规提前通知。在过去八年的 58 份提前通知中,56% 是发给制药业,没有一份是发给联邦研究机构的。试验申办人未能将研究结果提交到 ClinicalTrials.gov 再次成为人们关注的焦点。2021 年 1...
    不合规临床FDA通知
  • 新药研发项目管理全流程实操
    2021-11-16
    ·
    药研技术汇
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程,从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块,多个阶段,多个成员的协同,及其复杂,往往存在以下项目管理问题,从...
    新药药研发研发
  • 多家知名大药企高管离职,部分或裁员百人!
    2021-11-16
    ·
    药研技术汇
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    点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》广州-新药研发项目管理全流程实操演练培训【现场分组实操演练,为保证效果,限额60人】2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班上海11月26日【线上+线下】受医药行业环境多方面的影响,国内外多家知名药...
    药企裁员
  • 制药企业GMP合规性自检-【线上线下同步】
    2021-11-16
    ·
    药研技术汇
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    关于举办“2021制药企业GMP合规性自检和内审管理”高级研修班的通知各有关单位:今年以来,国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革,随着《药品管理法》,《药品监督管理办法》的逐步实施,特别是2021年5月颁布的《药品检查管理办法(试行)》,国家建立了以检查为中心,特别是常...
    制药药企GMP
  • 生物制品上市申请(BLA)注册流程及案例分析
    2021-11-16
    ·
    药研技术汇
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    关于举办“生物制品上市申请(BLA)注册流程及案例分析专题培训班”的通知各有关单位:生物制品是作为最近几年中国药品研发的重点,异常火爆。2021年起诸多国产重磅生物制品药已逐步开启上市之旅。生物制品的上市申请是生物制品研发的最后的也是最关键的步骤。涉及到的流程和要求也是最为复杂。...
    上市生物上市申请
  • 卫健委:2021国家基本药物目录管理办法 公开征求意见
    2021-11-16
    ·
    药研发
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    转自:卫健委11月15日,国家卫健委发布公告,就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见。重点内容:1、基药分类,增加儿童用药目录国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类.......
    药物征求意见卫健委
  • 【药研发1116】科济CAR-T在欧洲获优先药物资格 | 甘莱FXR激动剂获批II期临床...
    2021-11-16
    ·
    药研发
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    「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条科济CAR-T在欧洲获优先药物资格。科济药业靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的自体CAR-T疗法CT041获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。在一项Ⅰ期临床中,....
    药物CAR获批药研发
  • Nat Neurosci | 记忆如何维持?张宽等揭示星形胶质细胞的关键作用
    2021-11-16
    ·
    BioArt
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    责编 | 兮“记忆”是我们每个个体的生活经验在大脑中积累的印记,指导着我们每个人当下及今后的行为过程。 “记忆”决定了我们是谁。如果丧失记忆维持的能力,我们将失去自我,迷失在复杂多变的生活中。大脑主要由两种组成成分构成。一类是神经元,其为神经系统产生功能的基础。另一类是胶质细胞,...
    揭示Nat细胞
  • Nat Metab | 汤其群/钱淑文团队发现巨噬细胞促进脂肪组织产热的新机制
    2021-11-16
    ·
    BioArt
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    责编 | 兮动物体内不仅存在储存能量的白色脂肪,也存在消耗能量的棕色脂肪或米色脂肪;棕色或米色脂肪细胞将营养物质代谢产生的能量转化为热能,用于维持体温。人体内经典的棕色脂肪只出现在婴幼儿时期,而米色脂肪在成年人体内广泛分布,在一定条件下(如冷刺激和运动)被激活。米色脂肪激活最基本...
    新机制细胞Nat
  • 福奇、Scripps所长最新点评mRNA技术:它的强大源自基础科学,目前无法探测到它的边界
    2021-11-16
    ·
    生物制品圈
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    福奇看好mRNA技术未来的应用,同时也高度评价了卡里克和魏斯曼二人的成绩导读“这太不可思议了”,mRNA疫苗技术先驱之一卡塔琳·卡里科(Katalin Kariko)近日在社交平台上表示。9位美国知名科学家,从福奇到斯克里普斯研究所的创始人、主任,再到世卫组织专家,他们专门撰文点...
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