【药研发1116】科济CAR-T在欧洲获优先药物资格 | 甘莱FXR激动剂获批II期临床...

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今日头条

科济CAR-T在欧洲获优先药物资格。科济药业靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T疗法CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。在一项Ⅰ期临床中，CT041在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中达到61.1%(11/18)的客观缓解率，中位PFS为5.4个月，中位OS为9.5个月。此前，FDA和EMA已先后授予CT041用于治疗胃癌的孤儿药资格。这也是科济药业第二个CAR-T产品获得PRIME认定。

国内药讯

1.甘莱FXR激动剂获批II期临床。歌礼旗下甘莱制药非甾类FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的II/III期临床试验申请获得国家药监局默示许可。ASC42已在美国开展的I期临床中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。甘莱计划在完成中国II期临床后，在美国和欧盟启动其III期临床试验。目前，ASC42还在临床研究中用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

2.信达VEGF靶点眼科品种早期临床积极。信达生物“first-in-class”VEGF/补体双靶点融合蛋白IBI302治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的Ib期临床结果积极。数据显示，IBI302组受试者中最佳矫正视力较基线提平均提高6.4个字母，平均中央区视网膜厚度较基线减少129.3微米。临床中，未报告剂量限制性毒性，未发生与研究药物相关的不良事件及严重不良事件。详细结果将在2021年美国眼科年会上公布。

3.诺诚健华ICP-189获FDA临床许可。诺诚健华新型SHP2变构抑制剂ICP-189获FDA批准，将在美国开展一项开放性、单臂、多中心研究，评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用，可调节细胞增殖和存活。ICP-189也是该公司第四款在美国获批临床的创新药。

4.君境生物XPO1抑制剂报IND。君实生物与微境生物的合资公司君境生物申报的XOP1抑制剂WJ01075的临床试验申请获CDE受理。2020年9月，君实生物引进微境生物4款小分子新药50%权益，目前4款小分子新药中已有3款申报临床。WJ01075也是国内第2款申报临床的XPO1抑制剂。此前，德琪医药引进品种Selinexor已获批进行多项临床研究，包括单药治疗以及联合治疗。

5.捷思英达完成新一轮融资。捷思英达宣布完成B轮融资。本轮由泰格医药、百度风投共同领投，前海贝增、久友资本跟投，老股东聚明创投和倚锋资本继续加码，BFC担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于推进该公司两个核心产品（JSI-1187和VIC-1911）的临床开发。JSI-1187是一款口服ERK1/2激酶抑制剂；VIC-1911是一款具有“first-in-class”潜力的新一代Aurora A激酶抑制剂。

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1.FDA批准首款干扰素治疗PV。台湾生物制药公司药华医药的长效干扰素制剂Besremi（通用名ropeginterferon alfa-2b-njft）获FDA批准上市，用于成人真性红细胞增多症（PV）的治疗。在一项Ⅲ期临床PEGINVERA中，Besremi治疗组有80%患者达到血液学应答、61%患者达到完全应答，常见副作用包括感冒样症状、疲劳、瘙痒等。该产品此前已在欧盟获批上市。

2.欧盟支持Kaftrio联合ivacaftor方案扩大适用人群。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准Vertex制药公司Kaftrio（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor联合用药方案标签扩展，用于治疗年龄在6-11岁、囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中存在至少一个F508del突变的囊性纤维化（CF）患者。在欧洲，这一联用方案此前已获批用于治疗年龄≥12岁、CFTR基因中存在至少一个F508del突变的CF患者。

3.C3抑制剂Empaveli新适应症将报NDA。Apellis Pharma公司宣布已收到FDA的书面回复，计划明年提交玻璃体腔注射Empaveli治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地图样萎缩（GA）新药申请（NDA）。NDA将由Ⅲ期DERBY和OAKS研究以及Ⅱ期FILLY研究的疗效和安全性数据支持。Empaveli（pegcetacoplan）是一款靶向性C3抑制剂，已于今年5月获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

4.诺华/安进偏头痛药物IV期结果积极。诺华制药与安进联合开发的靶向CGRP的偏头痛药物Aimovig（erenumab）IV期研究HER-MES（NCT03828539）数据积极。与托吡酯相比，Aimovig在24周治疗期间因不良事件导致的停药率显著降低（10.6%vs38.9%）；有更高比例的患者每月偏头痛天数（MMD）至少减少50%（55.4%vs31.2%）；该研究中，Aimovig的安全性与先前临床研究中的一致。详细结果发布在《Cephalalgia》期刊上

5.艾伯维JAK1抑制剂Ⅲ期临床新数据积极。艾伯维口服JAK1抑制剂乌帕替尼（Rinvoq）治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床SELECT-BEYOND新数据积极。在Rinvoq联合csDMARD治疗组中，有34%患者在第60周前首次出现应答时实现了临床疾病活动指数缓解（CDAI≤2.8），79%的患者达到CDAI低疾病活动度（LDA；CDAI≤10）；分别有39%和61%的患者在60周时观察到CDAI缓解和CDAI LDA；在接受Rinvoq治疗失去CDAI缓解的患者中，有58%仍保持CDAI LDA。

6.Shasqi公司完成B轮融资用于SQ3370临床。Shasqi公司宣布完成5000万美元的B轮融资，以用于推进其瘤内注射给药的抗癌药物SQ3370治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。SQ3370是一款基于点击化学（click chemistry）技术开发的、能在肿瘤部位激活化疗药物阿霉素的精准激活肿瘤疗法。Shasqi公司计划明年第1季度启动SQ3370用于治疗无法耐受化疗的软组织肉瘤患者的Ⅰ期临床扩展队列；2022年启动SQ3370的Ⅱ期注册性研究。

医

药

热

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1.17日起进京须持48小时核酸证明。由于国内多地出现多源输入、多点并发疫情，北京也出现京外关联本地聚集性疫情，北京疫情防控工作组日前调整了进出京管理政策。自2021年11月17日零时起，人员进（返）京须持48小时内核酸检测阴性证明和“北京健康宝”绿码，14日内有1例以上（含1例）本土新冠病毒感染者所在县（市、区、旗）旅居史人员将严格限制进（返）京。

2.国家基药目录管理办法出台。11月15日，国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》并公开征求意见。《草案》明确，国家基药目录将定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。调整的品种和数量将考虑6方面因素：我国基本医疗服务需求和基本医保水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；药品使用监测和临床综合评价；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基药委员会规定的其他情况。

3.浙江发展普惠应急救护服务。浙江省印发《关于高水平推进应急救护工作的实施意见》提出，浙江省应急救护工作到2025年将实现4个目标：全省公众应急救护技能普及率累计达40%以上；全省新增应急救护持证人员200万名；公安、交通、应急救援等重点行业领域从业人员应急救护持证率不低于50%，公共场所自动体外除颤仪设置达每万人1.5台；开发建设一批集“120”急救指挥系统等。

评审

动态

1. CDE新药受理情况（11月15日）

   2. FDA新药获批情况（北美11月11日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +1.61%

涨幅前三     跌幅前三

多瑞医药  +20.01%   中 关 村  -9.23%

翰宇药业  +19.95%   天宇股份  -8.80%

舒 泰 神  +16.15%   大唐药业  -8.28%

 

【键凯科技】子公司聚乙二醇伊立替康（JK-1201I）正在开展II期临床试验，已于近日完成首例受试者入组。

【片仔癀】口服抗凝药阿哌沙班片获批上市，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者。

【贝达药业】BPI-371153胶囊临床试验申请获得受理，具有良好的刺激抗肿瘤免疫效用，属于境内外均未上市的创新药。

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