行业资讯

药物上市的根本目的是为了解决患者的需求，而“以患者需求为核心，以临床价值为导向”已经成为药物研发界的普遍共识。这一共识源自今年7月2日，CDE发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（以下简称“征求通知”），一些分散的、低效的、重复低水平的...

政企合心共谋发展珠海高新区十一月重点项目入驻签约！11月26日，珠海高新区十一月重点项目入驻签约仪式在区管委会举行。东莞和利诚、深圳莫界科技、深圳铭珠智能、深圳艾德光子、德国莱宾格等重点项目参加集中签约，正式入驻高新区各产业园区。项目投资总额4.8亿元，预计产值6.75亿元。高....

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。新药研发，九死一生，2021年10月到11月底，据公开媒体报道的，就有15个研发失败的项目，包括跨国大药企，...

FDA过去专注于创新药物、器械和生物制剂发展所面临的挑战，然而仿制药开发同样面临各种科学挑战。本文将结合不同类型仿制药的开发，提供其关键路径。PART01.仿制药开发流程新药在研发及其临床试验的投入费用高昂，这些实验主要为了证明新药的安全、有效；为了鼓励新药研发，新药上市后将有一...

点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》济南-新药研发项目管理全流程实操演练培训【现场分组实操演练，为保证效果，限额60人】【线上会议+广州】药品共线生产的生命周期管理培训12月27日线上会议-2021年度质量回顾全流程12月25日-26日【线...

▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州申报的富马酸BGB-10188胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，BGB-10188是百济神州自主研发的一款PI3Kδ抑制剂，本次为该药首次在中国获批临床。截图来源：CDE...

▎药明康德内容团队报道11月26日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是继...

自身免疫疾病影响了全球9%左右的人口。美国约有5000万人（占总人口20％）患有自身免疫性疾病，其中女性患者占3/4 [1]。中国目前自身免疫疾病发病率尚无确切数据，但患者人群在逐年增加。2018年自身免疫疾病全球市场规模为1099亿美元，预计到2025年将达到1522亿美元，在...

在内卷和控费背景下，国内创新药7月以来在二级市场进入低迷期。医药的长期价值在于创新驱动，解决未被满足的临床需求，具有永续成长的属性，可以一再穿越迷雾。昨日，亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获得国家药监局（NMPA）的上市批准，这是中国首个获批上市的三代BCR-...

共同仰望星空、畅谈创新创业11月26日，“科助高新·团聚新吴”无锡高新区（新吴区）高层次人才项目“云对接”交流会第1期（法国专场）暨“创投无锡”路演第102期暨“飞凤人才”项目路演第8期活动在中国无锡高新区和法国里昂同步举行。高新区管委会主任、新吴区区长崔荣国，区领导韩杨、王丹丹...