▎药明康德内容团队报道

11月26日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请 已获得批准。根据公开资料，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是继黑色素瘤、鼻咽癌（三线治疗）和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症。

截图来源：NMPA官网

特瑞普利单抗是一款由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。它于2018年12月首次获NMPA 批准 上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2021年2月，该药物获NMPA 批准 用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。2021年4月，该药又获得NMPA 批准 ，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

根据君实生物早前发布的新闻稿，此次特瑞普利单抗获批的新适应症上市申请针对的是鼻咽癌一线治疗，该申请主要基于JUPITER-02研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为组织学/细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗的疗效和安全性。

在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究作为中国首个本土创新药物研究，从上万篇投稿中脱颖而出，成功入选全体大会的“重磅研究摘要”（LBA），被认为是本年度具有极高影响力、很可能会改变临床实践的研究之一。

公开资料显示，JUPITER-02研究也是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的3期临床研究之一，共入组289例患者。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。

根据发表在《自然-医学》杂志（Nature Medicine）上的数据，至中期分析截止日期（2020年5月30日），相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了PFS，中位PFS为11.7（vs 8.0个月），且将近一半（49%）患者超过一年还没有发生疾病进展，大幅延长了病人的无进展生存时间。ORR为77.4％（vs 66.4％），中位DOR为10.0（vs 5.7个月），延长了将近1倍。

▲拓展阅读： 君实生物姚盛博士点评| 中国首个！JUPITER-02研究为何能够入选ASCO年会全体大会?

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。 尤其晚期鼻咽癌的一线治疗方案过去仅有含铂化疗作为标准疗法，患者预后较差，急需新的治疗选择。 希望 特瑞普利单抗 鼻咽癌一线治疗的新适应症获批，为更多鼻咽癌患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]2021年11月26日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Nov 26，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211126160047176.html

[2]君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获受理. Retrieved Feb19, 2020, from https://www.prnasia.com/story/308955-1.shtml

[3]Ren C, Wei X-L, Xu N, et al. Clinical response and biomarker analysis of a phase II basket trial of toripalimab, a PD-1 mAb in combination with standard chemotherapy as a first-line treatment for patients with solid tumors[J]. Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(15_suppl): e15083.

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