行业资讯

这是在新加坡获批上市的首款和唯一一款XPO1抑制剂XPOVIO®获批用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤以及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤3月1日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布，XPOVIO®（塞利尼索）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的...

撰文 |王聪编辑 | 王多鱼排版 | 水成文当地时间2022年2月28日，在围绕CRISPR基因编辑技术的专利纠纷中，美国专利商标局做出了有利于张锋所在的博德研究所团队的裁决。美国专利商标局已经确定博德研究所团队是第一个发明CRISPR-Cas9来编辑人类细胞并用于制造药物的团....

国内生物医药领域“产品和靶点同质化严重”的现象目前愈发明显，对此，越来越多的生物医药企业开始践行创新药的差异化发展路径。国内有实力企业的研发类型也逐步从单纯的Me-too/Me-better转向了First-in-class。其中，拥有全球领先全人源抗体技术平台的和铂医药在差异化...

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。当前，国际生物医药已经形成大企业、小企业分工合作的产业模式。大企业凭借其全球化的临床试验能力、药品注册能力和营销推广能力，能够快速推动创新产品上市；小企业以其专业化、特色化的研发能力，能够将最新技术从科研

▎药明康德内容团队报道根据公开资料，2022年以来，全球范围内又有一批创新药在3期临床试验中获得积极结果。3期临床是新药研发路上尤其重要和关键的一环，它的成功往往预示着该药可以很快提交上市申请或者有望迎来新的适应症。本文将分享部分在今年宣布3期临床取得积极结果的创新药，看看它们将...

▎药明康德内容团队编辑昨日，美国FDA宣布批准CTI BioPharma的Vonjo（pacritinib）上市，治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化（myelofibrosis）患者。骨髓纤维化是骨髓癌的一种类型，会在患者体内形成纤维瘢痕组织，导致严重的血小板减少和贫血。患者也...

▎药明康德内容团队编辑昨日，Intellia Therapeutics和再生元公布了其体内基因组编辑候选疗法NTLA-2001的最新1期临床试验数据。数据显示，NTLA-2001可以快速、深度、持久地减少患者血清中致病蛋白的水平。今日，Intellia Therapeutics公...

▎药明康德内容团队编辑2022年3月1日，阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司，宣布完成与Neurimmune就NI006达成的独家全球合作和许可协议。NI006是一款在研人源化单克隆抗体，目前处于1b期临床试验开发阶段，用于治疗转甲状腺素蛋...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 1 日发布了两篇关于抗癌药开发的定稿指南，重点关注两个重要概念：主方案（master protocols）和扩展队列（expansion cohorts），并强调了癌症临床试验应如何包括 75 岁以上的参与者。FDA 在新闻稿中表示，这三篇...

美国 FDA 于 2 月 25 日发布了《以患者为中心的药品研发：识别对患者重要的方法》定稿指南，帮助申办人从患者和医护人员那里收集和提交用于医药产品开发的重要信息。指南讨论了执行定性研究和使用相关参考资源方面的最佳实践。定稿指南包含了对 2019 年 10 月发布的指南车草案的...