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2022-03-10·医药魔方+ 订阅账号 ·3月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab（企业自拟通用名：司柏索利单抗注射液）优先审评审批资格，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励...
2022-03-10·医药魔方+ 订阅账号 ·这些壁报将介绍公司早期临床和临床前管线的进展。所涉及的管线品种包括ATG-037、ATG-018、ATG-022、ATG-012和ATG-008。3月9日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布，公司将于4月8日至13日在新奥尔良以线下和.....
2022-03-10·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，赛诺菲（Sanofi）和Sobi联合宣布，双方共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。这一研究达到主要终点，在接受每周一次efanesoct...
2022-03-10·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑日前，Fierce Medtech公布了第十届医疗技术“猛公司”（Fierce 15）榜单。文章指出，今年的上榜公司正在开发改变医药健康领域日常工作的新模式，包括远程诊断，家中保健（in-home healthcare），以及让研究人员虚拟合作的新方式。下面...
2022-03-10·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”的通知各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在...
2022-03-10·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，...
2022-03-10·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班的通知（线上专场）各有关单位：制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了...
2022-03-10·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位： 制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。 为了使企业.......
2022-03-10·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政.......
2022-03-10·研发客+ 订阅账号 ·2022第二届DJSeedin创新合作峰会时间调整，将于2022年4月28-29日在上海浦东文华东方酒店举行。早鸟价延期至2022年3月15日！抓紧最后机会享受最优价格!扫描官网二维码报名 标准票 *3张及以上享9折团购优惠早鸟价：1500元原价2180元门票权益：*含........
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