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2023-04-14·识林+ 订阅账号 ·历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 —北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第二篇请到几位质量控制实验室和物料系统分册编委介绍该分册的....
2023-04-14·识林+ 订阅账号 ·2023年4月1-2日第六届中国药品监管大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。在细胞与基因治疗产品开发与监管论坛上，CDE审评专家黄芳华老师（非临床审评），高晨燕老师（临...
2023-04-14·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题培训班”的通知各有关单位：随着近几年法规剧烈变化，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。2023年春天，中国GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。为了促进行业对此问题的深刻认...
2023-04-14·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析”高级研修班的通知各有关单位：随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，如何进行配方筛选，如何优化冻干曲线，如何缩短冻干时间是对制剂人的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干...
2023-04-14·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023新药研发项目经理十项核心技能进阶高级研修班”的通知各有关单位：近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，为新药研发提供了坚实的制度基础，也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模...
2023-04-14·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业...
2023-04-14·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条君实PARP抑制剂妇科癌症III期临床积极。君实生物与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib用于维持治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的III期临床（FLAMES）达到主要.....
2023-04-14·药研发+ 订阅账号 ·4月12日，CDE发布2项指导原则，分别为：《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（见附...
2023-04-14·全球医生组织+ 订阅账号 ·最新研究发现，包括人类在内五种不同动物（人类、果蝇、大鼠、小鼠和蠕虫）衰老进程，似乎是以相同方式影响着截然不同的生命基本组成细胞的衰老过程。这些发现可能有助于解释什么原因导致了人类衰老，并为如何逆转衰老进程提供了科学建议。这项研究开辟了一个真正基础的全新领域，让我们了解自己是如何...
2023-04-14·全球医生组织+ 订阅账号 ·阅读文摘mRNA新冠疫苗的研发和快速市场化，给出了企业(Modena)与学术机构(NIH)合作的成功范例。还有许多成功案例，包括各类生物制药企业、医疗器械厂商、AI技术公司与学术界等交叉合作。其中的重要细节应当考虑三个关键方面，这样才能提高合作成功的可能性：1. 协调激励机制和知...
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