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  • 默沙东、创响生物、福贝生物、和其瑞医药等公司1类新药获批临床丨CDE周报
    2022-12-03
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近期有多款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。这些产品包括TCR-T产品、RAK细胞注射液、干细胞膜片、CSF1R抑制剂、靶向PRL单抗、FXI抑制剂等,针对适应症包括成人脊髓小脑性共济失调3型、冠心病、“...
    获批临床新药临床周报
  • 速递!勤浩医药ERK1/2抑制剂在美国获批临床
    2022-12-03
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道12月1日,勤浩医药宣布,其申报的1类新药双机制ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请已经通过美国FDA审评。据勤浩医药新闻稿介绍,目前全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市,此次GH55获批临床也使得它成为公司第二个获批在美国开展临床试验的创新药物。ERK1...
    获批临床临床医药
  • 裁员 15%,重组管线以专注于 CAR-T疗法
    2022-12-03
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    药事纵横
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    注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。虽然细胞疗法是目前生物技术领域最热门的疗法之一,但这并不意味着这些公司可以免受裁员浪潮的影响。最近一家名为 Sana Biote...
    疗法CAR裁员
  • MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障
    2022-12-03
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    药研技术汇
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    关于举办“2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”高级研修班的通知各有关单位:近年来,我国不断出台各项MAH制度政策,大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展,尤其是在MAH制度落地后,对CDMO企业的影...
    药品CDMOCMO
  • 细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解析
    2022-12-03
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    药研技术汇
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    关于举办“2022细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解析”高级研修班的通知各有关单位:细胞治疗产品(包括药品和医疗技术)为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法,具有广阔的应用前景和巨大的市场价值。近年来细胞治疗产品的临床应用和规模化生产逐渐起步,开发流程并不存在标准化的...
    药研发细胞治疗新药治疗
  • MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求
    2022-12-03
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    CROU制药在线
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    ✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:近年来,我国不断出台各项MAH制度政策,大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展,尤其是在MAH制度落地后,对CDMO企业的影响最为直接。在药品的整个生命周期中,作为MAH要对...
    药品CDMOCMO
  • 【李宏业】符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践
    2022-12-03
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    CROU制药在线
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    ✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段,对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求,特别是文件和记录的编制、审核、发放,以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。本次专题培训将从c...
    FDAGMP
  • 短期挑战和长期机遇,研发领袖们怎么看?|第一现场
    2022-12-03
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    研发客
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    此前行业快速发展,推动企业一直抢快,而现在是静下心沉淀的时机。重新检视研发管线,优化资源配置、调整国际多中心临床试验策略……药企的调整体现着长期的策略和布局。资本“寒冬”,似乎是今年最绕不开的话题。这一大环境下,不同的药企承受的压力也各有不同。在研发客临床年会暨ChinaTri....
    怎么研发
  • 苏州高新区关于划定风险区域的通告(2022年第28号)
    2022-12-03
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    苏州高新区发布
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    苏州高新区关于划定风险区域的通告(2022年第28号)根据当前疫情防控需要,按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》相关规定,经...
    关于
  • 石家庄高新区疫情防控指挥部关于有序恢复生产生活秩序的通告(四)
    2022-12-02
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    石家庄国家高新技术产业开发区
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    经过我区居民的共同努力,当前我区本轮疫情社会面传播链条已基本阻断,但巩固疫情防控成果的任务依然十分艰巨,望广大居民继续遵守各项防疫规定。根据第九版防控方案和二十条优化措施要求,经研判,自公告发布之日起,决定将高新区连续五天未新增阳性病例的单元,实施低风险区防控措施,有序恢复生产生...
    关于
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