短期挑战和长期机遇，研发领袖们怎么看？｜第一现场

资本“寒冬”，似乎是今年最绕不开的话题。这一大环境下，不同的药企承受的压力也各有不同。在研发客临床年会暨ChinaTrials14上，来自处于不同阶段药企的高管，讨论有关“存活”和“发展”的问题。短期内的主题依然是省钱，不断调整的过程显然也为未来的布局和反弹埋下伏笔。

“寒冬”下，药企面临的最普遍的压力是资金问题。处于不同阶段和状况下的企业的境遇又有所差别，他们的关注点和应对的方式也就有所不同。

临床研究烧钱既多又快，正因此，产品处于临床阶段、本身也没有上市的公司可能受影响最大，他们的关注点也集中在这方面。

岸迈生物首席医学官彭彬表示，岸迈有多个产品在临床阶段，公司产品的临床策略是在一开始就启动全球多中心临床，包括美国、澳洲和中国。应对资金压力，可能会考虑对早期临床全球多中心的策略有所调整，比如适当减少国际多中心入组人数，保持一定平衡，这是公司目前也在采用的节省开支的策略。目前来看，中国临床研究的费用与国外的差距在逐渐缩小。

“我们所期待的是投资人有长远的眼光，对于类似我们这种biotech，给予更大支持。这个时候既考验他们的定力，也考验我们对未来的执着和能力。” 彭彬说。

来凯医药执行董事兼首席科学官顾祥巨同样认为资本寒冬将给临床阶段公司带来影响：“现在，我们必须在临床管线上更加专注；同时也会积极寻求与大公司的合作机会，保证在研产品的推进速度。”

目前来凯正在进行6项临床试验，其中3项为全球多中心临床研究。

而英派药业首席医学官谢志逸表示，公司的对策是优化资源配置，重新检视产品管线，把资源移到更有前景、更能创造价值的项目上。

英派目前有3款产品进入临床，进度最快为PARP抑制剂，已进入Ⅲ期临床，另有2款产品处于早期临床阶段。按照英派的优化策略，需要确保进度最快的产品NDA时程不会有任何延误，也要确保另两款临床项目在剂量探索等方面的推进，但针对潜在生物标记物选择人群，以及适应症的探索可以缩小到更有潜力的部分。

已经有3款产品商业化并分别在伦敦、香港和美国纳斯达克上市的和黄医药，关注点则有所不同。在其执行副总裁、研发负责人及首席医学官(中国)石明看来，和黄医药更关注国际化，包括产品的出海、国际化的布局。他表示，有些公司出海可能也面临一些阻挠，走向国际市场是挑战。

“资金是大家都会面临的问题，我们的角度是focus在近期能够注册、接近商业化的项目，以及较有差异化的项目。把注意力放在最有价值的项目上，让有吸引力的产品尽早开展全球多中心临床，也在国际上尽快注册。” 石明说。

据了解，和黄医药已有国际化的布局。索凡替尼在美国、欧洲递交NDA，今年5月被FDA要求提供更多美国患者人群的数据，暂未获批，后被授予孤儿药资格认定。在今年的ESMO上，和黄医药公布了呋喹替尼一项全球Ⅲ期临床数据。

对于药企的生存，核心点之一依然是省钱，但这些药企的调整或多或少体现着长期的策略和布局。在他们看来，此前行业快速发展，推动企业一直抢快，而现在是静下心沉淀的时机。药企具体的调整包括管线、人员到公司结构多个层次。

基石药业首席执行官杨建新认为第一还是省钱，省下来的钱可以投入一些重要的项目，尤其是临床前项目，这些项目能推动到PCC或者IND准备阶段，资金充足后，可以迅速把它们推进临床。

第二是内部架构以及功能的优化。基石在这方面的调整首先针对利用率不高的部分，例如考虑到苏州工厂尚处于试运营阶段且近期无明确大规模生产需求，为降低企业运营成本，基于充分调研和讨论，公司暂停止苏州工厂试运营，裁减部分人员，同时也在寻找合作伙伴把工厂利用起来。第二个优化方向是将一些临床运营的外包工作转回内部做。既往有关临床研究策略和医学监管等临床试验中的关键性工作一直坚持自己内部团队来做，而把临床运营的一些工作交给CRO。现在基石收回了一些这方面的工作，减少CRO的使用，算下来可以节约20%的成本。

“大家要清醒，不要盲目求快，盲目求多。尤其管线不要盲目求多，很多项目可能会成为负资产。”杨建新说。

针对药企调整，谢志逸提出一些建议：第一，项目推动过程中，不仅要保留核心骨干，也要持续维系团队的稳定；第二，梳理转化医学方面的工作，这是抢快阶段常常被忽略的，比如说预测性的生物标志物，可以很精准针对主要靶点人群进行精准研发，在增额时期可以把转化医学方面的工作做得更扎实；第三是内部基础设备的完善，如完善SOP、完善电子文件系统等，这些支持的工具建立起来，未来可以带来更高效率；第四则是继续优化管线产品，比如说可以开发同靶点更专一更安全的药物。这一切都是为了“春天”来临时，公司能准备好迅速推进项目。

“长期来看，自主创新方面要不断加强。只有自己有真正创新的产品才能成功。”顾祥巨也很认同加强早期研发的投入，一方面早期花费较少，更重要的是也是着重自主创新的方式。

另外，在考量未来的策略时，有些药企着重的还是以自身的技术平台和研发特点为基础。

岸迈以双抗平台起步，彭彬表示这是核心技术，未来还是会遵循这个道路继续自主研发。石明则表示，和黄医药会发挥在靶点、疾病领域和分子通路方面的优势，联合治疗是公司的强项，未来会在专长的部分深耕。

“现在的状况有点像八九十年代美国，那时美国有很多小biotech，非常活跃，现在很多国际著名制药企业都是那个年代涌现出来。中国已经初具雏形了，10年前更早起步的biotech现在慢慢变成biopharma。未来10年，我相信我们这些小的biotech，在中国土壤上一定会涌现很多，成为国际知名的biotech。”彭彬说。

几位参与讨论的专家都有跨国药企工作经验，有不同市场的考察和长久浸润行业的经验，对于中国医药产业，他们已经看到政策与国际接轨和独有思考、药物开发趋势的变化、创新力的提升。他们看到大浪淘沙，不可避免，同时也有对未来的判断和期待。

顾祥巨则更希望看到更多本土高校的专家投身创业——这些教授几十年专研一个方向，能带来足够深入的创新。他表示，从产业层面讲，美国医疗领域占GDP达17%～18%，中国医疗的GDP所占比例也越来越高，可以支持很多创新型biotech。

谢志逸留意到，目前很少看到国内的biotech把项目授权给国内的大药企，未来这方面的环境也会逐渐成熟，国内的大药企可能会做一些合并和交易，也可能去收购其他国家的biotech，走上国际舞台。

“我们这个产业应该是最不受地缘政治影响的，因为未满足的需求是全人类的需求，不会因为政治原因受到太大干扰。也不会有卡脖子的专利问题，因为可以自己做原研。我们遵循的是国际的标准，GCP、ICH这些都是共同的语言。所以，我认为，从现在往后去看，医药产业受地缘政治影响最小，是令人期待的产业。”