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点评：简化、优化是大趋势，也是大方向。来源：CMDE　　近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：　　一、背景　　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报

申报通知各区科技主管部门、国家大学科技园、国家火炬软件产业基地、国家火炬特色产业基地、创新型产业集群、生产力促进中心:根据科技部火炬中心“科技部火炬中心关于开展2020年度火炬统计调查工作的通知”（国科火字〔2020〕185号）的要求，现就开展相关国家火炬统计工作通知如下：一、统

▍来源/赛柏蓝▍作者/知微 又一国产创新药上市 1 国产创新药，上市 今日（3月15日），国家药监局发布消息，通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。 据了解，优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结

来自：蒲公英  综合：蒲公英-雨轩近期，2个1类新药优替德隆注射液、注射用泰它西普获批上市。替德隆注射液近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳

各有关单位：为坚定贯彻国家健康中国战略，把人民健康放在优先发展的战略位置，总结2020年和“十三五”时期医疗器械各项工作，部署“十四五”开局之年重点工作，帮助会员企业及时理解和贯彻各项政策法规的新要求、新举措，中国医疗器械行业协会将于2021年3月26日组织召开2021年政策年会

嘉德诺就出售其Cordis（康蒂思）业务给 HellmanFriedman (HF)签署最终协议俄亥俄州都柏林市2021年3月12日 —— 嘉德诺（纽交所股票代码：CAH）宣布已签署一项最终协议，将Cordis（康蒂思，以下简称Cordis）业务以大约10亿美元出售给Hellma

 

医药产业高端人才流动仍在加速。继3月12日腾盛博药任命梁旭担任科学及医学事务副总裁，汲逢源担任政府事务副总裁后，今天又有两家明星企业宣布了人事任命信息。一家是丽珠生物宣布委任毛力教授为总经理（CEO）兼首席医学官（CMO）；委任朱凌宇博士为首席商务官（CBO）。另一家是康宁杰瑞，

3月15日，恩华药业发布公告，已收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有...

3月15日，CDE官网显示，上海凯茂生物医药按生物制品2.2类（增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群）、3.2类（境外已上市、境内未上市生物制品申报在境内生产上市）申报的注射用人干扰素γ上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示。拟用于治疗1、类风湿性关节炎；2、肝纤维化