上海凯茂生物「注射用人干扰素γ」上市申请拟纳入优先审评

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关键词：干扰素生物上市申请注射上市优先审评

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-03-15

3月15日，CDE官网显示，上海凯茂生物医药按生物制品2.2类（增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群）、3.2类（境外已上市、境内未上市生物制品申报在境内生产上市）申报的注射用人干扰素γ上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示。拟用于治疗1、类风湿性关节炎；2、肝纤维化；3、慢性肉芽肿病；4、孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病。

此次上市申请按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

注射用人干扰素γ成份为重组人干扰素γ，系由含有高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成；目前该品种国内仅上海凯茂生物医药获批上市。

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