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点击上方蓝字  关注我们近日，CDE官网显示，珅诺基医药/康而福药业1.2类创新中药「阿可拉定软胶囊」的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。       阿可拉定是具有自主知识产权的天然药物1类原创药物，主要成分是淫羊藿苷元(anh

按：2021年是“十四五”开局之年、中国共产党建党100周年，也是烟台高新区厚积薄发、乘势而上、大有作为的关键之年。为鼓励全区上下人人争当改革者、奋进者，营造改革创新、干事创业的浓厚氛围，根据工委全面深化改革工作安排，工委改革办组织开展了以“抓改革、促创新、当标兵”为主题的“一把

01关于康德弘翼（WuXi Clinical）康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德（WuXi AppTec）的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品，涵盖BE（Bioequivalence） ...

5 月 10 日，NMPA 发布新一批批件，29 款仿制药新通过了一致性评价。重点信息如下：5 款第五批国采产品过评，均为注射剂。分别为：恒瑞医药的碘克沙醇注射液（新规格）、奥赛康的多西他赛注射液、红日药业的盐酸法舒地尔注射液、正大天晴的盐酸帕洛诺司琼注射液、齐鲁制药的注射用地西

5 月 10 日，国家药监局官网显示，石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」通过一致性评价，为该品种国内首家过评。盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于 PEG 化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。此前 CDE 曾发

近日，据 Insight 数据库显示，科伦药业 LAG-3 抗体 KL-A289 注射液首次公示信息，该临床是一项 KL-A289 在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb 期临床试验，拟入组患者 51 人，主要研究者为中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授。图片来源: Insi

5月10日，百奥泰发布公告，其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026临床试验申请已获得NMPA默认许可，拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。这是国内第6家批准临床的OX40单克隆抗体。OX40与其配体OX40L属于TNF/TNFR超家族成员，OX40 /OX40L相互作用在炎性疾病、...

2020年，新冠疫情的肆虐对我国防疫体系提出挑战，疫情之下，与疫苗、血液制品及血源筛查的体外诊断试剂销售息息相关的《生物制品批签发管理办法》修订。制度改革的同时，随着国民防疫意识提高，疫苗接种意愿提升，疫苗的批签发量在2020年增加显著。与此同时，企业研发创新品种的热度也给生物制

5月10日，CDE官网显示，恒瑞CDK4/6抑制剂dalpiciclib（SHR6390片）上市申请拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。CDK4/6 是调节细胞周期的关键...

广州医科大学廖卫平教授团队发现新的人类致病基因。该原创性研究“UNC13B variants associated with partial epilepsy with favorable outcome”近日在神经科学顶级期刊《Brain》发表。该研究通过对中国446例癫痫患者