刚刚！5 个第五批国采品种竞争格局生变，3 款仿制药首家过评

5 月 10 日，NMPA 发布新一批批件，29 款仿制药新通过了一致性评价。重点信息如下：

• 5 款第五批国采产品过评，均为注射剂。分别为：恒瑞医药的碘克沙醇注射液（新规格）、奥赛康的多西他赛注射液、红日药业的盐酸法舒地尔注射液、正大天晴的盐酸帕洛诺司琼注射液、齐鲁制药的注射用地西他滨；
  
  
  
• 3 款仿制药迎来首家过评：恩华药业的氯硝西泮片，福安药业的枸橼酸托瑞米芬片以及石药欧意的盐酸多柔比星脂质体注射液；
  
  
• 正大天晴同时 2 款产品过评，达沙替尼片和盐酸帕洛诺司琼。

正大天晴「帕洛诺司琼」入局国采

达沙替尼第 2 家过评

帕洛诺司琼是第二代选择性 5-羟色胺受体拮抗剂，是预防化疗所致恶心呕吐和术后恶心呕吐的一线用药。公开数据显示，2019 年盐酸帕洛诺司琼注射液的国内公立医疗机构销售额已超过 10 亿元。在近期公布的第五批集采名单中，该产品名列其中。

正大天晴的帕洛诺司琼此次过评为国内第 5 家。目前该品种的竞争格局为 5+1，天晴的竞争对手还有齐鲁制药、九源基因、海思科制药、奥赛康药业以及原研企业赫尔辛。

此外，Insight 数据库显示，对于该产品，目前国内还有 3 家企业已递交一致性评价补充申请，6 家企业已递交新注册分类上市申请。

第五批国采品种，

齐鲁「注射用地西他滨」第 3 家过评

注射用地西他滨属于去甲基化药物，临床上用于骨髓增生异常综合征（MDS）以及老年白血病的化疗。该产品直至今年 2 月才迎来首家过评，紧接着就被纳入了第五批国采目录之中。

公开数据显示，目前注射用地西他滨的市场主要被豪森药业和正大天晴所占据，前者超 45%，后者超 35%，这两家分别在今年 3 月份和 2 月份过评，齐鲁制药本次成为第 3 家过评的企业，加上原研，该产品将有 4 家企业同台竞争。

Insight 数据库显示，目前还有 3 家企业申报一致性评价：中美华东和奥赛康药业已提交补充申请，健进制药已提交新注册分类上市申请。

第五批国采品种，

奥赛康「多西他赛注射液」过评

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，在临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。其抗瘤谱广，疗效显著，是临床应用多年的抗肿瘤药物。公开数据显示，该药 2019 年国内公立医院销售额已超过 40 亿元，是名副其实的大品种。目前，份额最高为恒瑞医药，其次为原研企业赛诺菲。

奥赛康的多西他赛注射液通过一致性评价，属于国内第 7 家过评，目前该品种包括原研已有 8 家竞争，另有 6 家企业处于补充申请/新注册分类上市申请中，竞争较为激烈。

多西他赛注射剂已过评企业

恩华药业「氯硝西泮片」首家过评

恩华药业氯硝西泮片（2mg）通过一致性评价，该药主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及 Lennox-Gastaut 综合征。

据 Insight 数据库显示，除了恩华药业外，目前尚无企业递交一致性评价补充申请，目前只有湖南洞庭药业正在开展 BE 试验。此外，恩华另一规格 500μg 还在审评中。

公告显示，截至目前，公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用约 884 万元人民币。

福安药业「枸橼酸托瑞米芬片」

枸橼酸托瑞米芬是芬兰 Famos 公司于 1983 年开发的雌激素受体拮抗剂类抗肿瘤药物，用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。

目前，该品种在国内仅有一家进口和一家国产制剂获批上市，该品种是国家医保乙类药品，目前仅有的一家仿制药通过一致性评价。而且据 Insight 数据库显示，目前该品种尚无其他企业开展仿制药申报工作。

石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」首家过评

盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于 PEG 化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。此前 CDE 曾发布该品种仿制药研究技术指导原则，以指导仿制药企业开展一致性评价。

盐酸多柔比星主要用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。目前，盐酸多柔比星脂质体注射液在国内共有 3 家仿制药企业获批，分别是石药集团、常州金远药业和复旦张江。

其中，复旦张江的里葆多是首仿药，而石药的多美素是二仿药，但是石药的产品拥有良好疗效，而且公司拥有强大销售能力，在不断抢占市场份额后，市占率已经达到 40.4%，远超复旦张江。

图片来源：中泰国际研究部

据 Insight 数据库显示，目前除了石药集团首家过评外，深圳市康哲生物按照新注册分类已经递交上市申请，此外复旦张江、常州金远正在开展一致性评价。科伦、海正等多家企业正在布局新注册分类仿制药的研发，目前正在开展 BE 试验中。

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