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2021-05-31·医疗器械创新网+ 订阅账号 ·国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻
2021-05-31·中国药闻+ 订阅账号 ·国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有
2021-05-31·中国药闻+ 订阅账号 ·邀请您扫描下方二维码或点击阅读原文填写儿童化妆品消费者安全认知调研您的回答将作为我们下一步起草儿童化妆品监督管理相关政策法规重要依据
2021-05-31·米内网+ 订阅账号 ·精彩内容5月31日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，为国内首家，该产品在2020年中国公立医疗终端的销售规模超过20亿元；5月28日，公司的3类仿制药阿齐沙坦片进入行政审批阶段，该产品在国内暂时处于空白状态，原研产品2020年全球销售额822亿日元
2021-05-31·米内网+ 订阅账号 ·精彩内容2021年5月26日，扬子江药业集团自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐®）获批上市，批准文号：国药准字H20210018。这也是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药，标志着企业的研发创新跨入一个新的里程碑。磷酸左奥硝唑酯二钠为硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑拆
2021-05-31·医药观察家网+ 订阅账号 ·↑↑↑ 点击上方蓝字 关注医药观察家网5月31日 ，国家药监局发布了关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告。新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指
2021-05-31·恒瑞医药+ 订阅账号 ·近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。注射用醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：1、经验...
2021-05-31·贝壳社+ 订阅账号 ·大公司有望造福95%偏头痛患者！口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症药明康德：近日，Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片（rimegepant 75 mg）扩展适应症，用于发作性偏头痛（每月偏头痛发
2021-05-31·贝壳社+ 订阅账号 ·点击蓝字关注我们明日（2021年6月1日）最新版《医疗器械监督管理条例》将正式施行，这是国家着力促进医疗器械产业创新发展，保障医疗器械产品质量安全的重要举措。毋庸置疑，中国医疗器械正迎来发展的黄金时代，过去5年，全球医疗器械市场规模年增速保持在5%左右，而中国市场规模增速则始终维
2021-05-31·蒲公英+ 订阅账号 ·来自：国家药监局 编辑：蒲公英-雨轩为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2-4），向国家药监局
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