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2021-08-23·GMP资料共享群+ 订阅账号 ·导读：该文作者为一个药企质量授权人，参加AIFA 检查，把他的亲身经历写了出来，写的很好，有很好的借鉴作用。近日，我公司接受了意大利药监局（AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco）的欧盟GMP认证现场检查。公司整体获得AIFA颁发的欧盟GMP认证证书（...
2021-08-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 会议 背景 研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项...
2021-08-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2021药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班”的通知各有关单位：为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和...
2021-08-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办第五期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班的通知各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足...
2021-08-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“新药研发中药物毒理研究专题研讨会”的通知各有关单位：药理毒理研究在药物开发中发挥着不可或缺的重要作用，特别是早期靶点药效验证，临床前安评申报，医疗器械生物相容性、杂质评估，生物分析等关键问题日益受到药企和CRO的广泛关注。本研修班将结合ICH导则、器械相容性法规等，根据...
2021-08-23·药研发+ 订阅账号 ·本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟今日头条南京艾美斐两款小分子新药获批临床。艾美斐医药自主研发的MIF靶向小分子抑制剂IPG1094和CCR8靶向小分子抑制剂IPG7236的临床试验申请（IND）获FDA批准，将在美国启动临床试验。IPG1094获批的临床适应症为实体瘤、血液...
2021-08-23·生物制品圈+ 订阅账号 ·刘滨磊博士，武汉滨会生物创始人，CEO刘滨磊博士毕业于英国南安普敦大学，2009 年回国创办武汉滨会生物科技股份有限公司。刘滨磊博士致力肿瘤免疫治疗及溶瘤病毒研究20 多年，在英国BOIVEX 公司任分子病毒首席科学家负责研发的“溶瘤I 型单纯疱疹病毒肿瘤治疗注射液”，是第一个临...
2021-08-22·烟台高新+ 订阅账号 ·为充分发挥政府性融资担保机构为企业增信、为银行分险、为政府赋能等职能作用，今年以来，烟台高新区大胆探索、创新开展基于国家担保基金、山东省投融资担保集团分险及市、区代偿补偿模式下的创业担保贷款“二八分险”业务，这在烟台市属首创，表明烟台高新区金融服务产品创新力度不断加强。抓重点——...
2021-08-22·赛柏蓝器械+ 订阅账号 ·▍来源：器械之家史赛克本周宣布，其总裁兼首席运营官蒂莫西·斯坎内尔（Timothy Scannell），从2021年10月1日起辞去总裁兼首席运营官一职，成为首席执行官凯文·洛博（Kevin Lobo）的顾问。并且将于2023年3月31日正式退休。蒂莫西·斯坎内尔的首席运营管.....
2021-08-22·医疗器械创新网+ 订阅账号 ·精劢医疗“穿刺手术导航设备”获NMPA批准上市（图源：NMPA）8月19日消息，国家药品监督管理局经审查，批准了上海精劢医疗科技有限公司（以下简称“精劢医疗”）全资子公司精劢医疗科技南通有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册，注册证编号分别为：国械注准202130106...
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