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2021-09-12·药时代+ 订阅账号 ·CMC高峰论坛最新时间和地点：11月10-12日·上海张江博雅酒店2021年9月1日，强生旗下杨森制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其长效非典型抗精神病药物INVEGA HAFYERA™（每6个月给药一次的棕榈酸帕利哌酮）上市，该产品是首个并且是唯一一个每年仅注射....
2021-09-12·生物探索+ 订阅账号 ·当你生病的时候，如果有吃药和打针两种治疗方式供选择，你更倾向于选择哪一种？目前，口服用药已经因为技术的革新而不断迭代，以期能够通过加大载药量、优化药物代谢动力，来让患者摆脱注射用药的痛苦。但是在患有糖尿病、克罗恩症等疾病的一些患者群体中，由于口服方式无法提供大剂量、需要快速作用的...
2021-09-12·医药魔方Info+ 订阅账号 ·近年来，随着全球医药市场竞争愈加激烈，企业对新药研发投入不断增加，促进新的药物靶点及治疗方式不断被发现和应用。同时，伴随着国内鼓励创新药研发政策逐步明确，创新药也将出现新市场机会。因此对全球新药研发进展的关注愈发强烈。在此背景下，医药魔方基于对全球新药重要进展的梳理，推出全球新....
2021-09-12·药智网+ 订阅账号 ·看点：42个新药申请获得临床试验默认许可，包括23个国产1类新药CDE新受理30个新药（38个受理号）的临床试验申请苑东生物首个自主研发1类生物药获批临床！多款双抗获批临床，来自齐鲁制药、普米斯生物、康方生物…药智数据显示，本期（9月1日至9月10日）有42个新药获批临床（6.....
2021-09-12·药渡+ 订阅账号 ·关注药渡公众号内回复领取报告完整版：2021.08.28-2021.09.0301 全球药物批准/研发动态1.1全球新药批准情况1. 欧盟首个治疗儿童软骨发育不全的C型利钠肽类似物获批上市!2021年8月27日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，欧盟委员会....
2021-09-12·识林+ 订阅账号 ·尽职调查不彻底或并购后整改不力，都面临着监管合规和财务风险医药行业的运营受限于监管，例如：在研产品可否获准上市销售，以及上市产品是否可以持续销售，前者涉及注册审批，后者涉及合规监管。合规监管可以看成是企业与政府间的一种契约，即企业承诺按照合规的方式生产和营销，政府才准许企业销售产...
2021-09-12·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2021药物稳定性研究及上市后管理实操培训班”的通知各有关单位：稳定性研究，在药物产品开发过程中起着至关重要的作用。其工作始于药品研发的初期，但贯穿于药品研发的整个过程，甚至包括上市后变更控制的内容。稳定性研究的困难，在于需要基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理...
2021-09-12·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2021药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班”的通知各有关单位：为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和...
2021-09-12·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办第五期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班的通知各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足...
2021-09-12·药研技术汇+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从...
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