行业资讯

▎药明康德内容团队报道1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破...

关注并星标CPhI制药在线抗生素具有高效的抑菌作用，被广泛用于人类和动物疾病的预防和治疗中，其抑菌机制主要包括阻碍细菌细胞壁的合成、改变细胞膜的通透性、抑制细菌核糖体、RNA或其他相关酶的活性作用等。天然抗生素临床使用较早，工业生产体系也日趋完善，目前所占市场份额较大。天然抗生素...

关注并星标CPhI制药在线化妆品行业面对国家与各地方药监部门越来越严格的飞检，很多企业风险排查不到位，导致被查出缺陷，如何有效地自查自纠？本文梳理了《化妆品生产许可检查要点》中厂房与设施设备自检自查的流程，分享给大家，希望化妆品相关企业高度重视本次自查工作，根据检查要点及新版《化...

点击关注我们有观点，有态度春节临近，国内多地疫情散发，加之奥密克戎来袭，疫情防控形势严峻复杂。奥密克戎变异株已肆虐全球多国，其基因突变位点多，传播速度快。虽然引发的症状相对较轻，但不易被发现，此时核酸检测试剂的灵敏度，尤其是能有效检测弱阳性样本变得尤为重要。近日，北京新羿生物.....

为切实做好新冠肺炎疫情防控工作，全面提高应急处置能力，保障广大居民的身体健康和生命安全，烟台开发区工委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组(指挥部)将于今日下午组织新冠肺炎疫情应急处置全域全要素实战演练。本次演练模拟真实场景，演练期间福莱山街道、古现街道、大季家街道、潮水镇相关区域...

NEWS近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到美国FDA通知，同意公司自主研发的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036项目进入临床试验，这也是华奥泰生物第二款获得FDA批准进入临床的双抗项目（第一款是PD-L1/VEGF双抗项目）。HB0036为全球首个...

【中国苏州，2022年1月17日】-致力于突破性创新生物偶联药物开发的全球性创新生物企业，启德医药集团举办全球研发总部启用仪式庆典。启德医药新启用的全球研发中心和中试生产平台约20000平方米，以公司自主开发、全球专利保护的智能连续偶联平台为核心，满足从药物早期发现、成药性研究、...

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。统计时间：2020年-2021年数据来源：美国食药监局2011~2021年间，美国药品审查中心（CDER）平均每年批准约41.81个新药。2021年，FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批，其中仿制...

元化智能科技（深圳）有限公司（简称“元化智能”）近日完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由基石资本领投，原股东深创投和红杉中国联合领投持续支持，国科嘉和、万汇资本等多家知名投资机构联合投资。本轮融资将助力公司骨科手术机器人的全面商业化布局，加速消化道产品和经自然腔道手术机器人的临床...

关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”的通知各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在...