华奥泰自主研发抗PD-L1/TIGIT双抗获FDA批准进入临床

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近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到美国FDA通知，同意公司自主研发的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036项目进入临床试验，这也是华奥泰生物第二款获得FDA批准进入临床的双抗项目（第一款是PD-L1/VEGF双抗项目）。

HB0036为全球首个经FDA批准进入临床的靶向PD-L1和TIGIT这两个关键免疫检查点的双特异性抗体，华奥泰总经理朱向阳博士对此表示赞赏与期待。他认为综合HB0036分子自身优异的CMC特性、良好的协同抗肿瘤作用以及罗氏Atezolizumab和Tiragolumab联合令人振奋的临床结果来看，（罗氏12月10日在ESMO大会更新TIGIT+PD-L1联用最新数据显示，其一线治疗NSCLC，PD-L1高表达人群疾病进展或死亡风险降低71%），HB0036有望在临床上为广大肿瘤患者、特别是那些PD-1/PD-L1治疗耐受或无效的患者带来获益；并希望HB0036尽早启动临床研究，为广大患者带去福音。

HB0036是基于华奥泰自主开发的多能抗体平台开发的第二款双特异性抗体，能高特异性的与PD-L1和TIGIT结合，具有协同抗肿瘤作用，阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155这两条信号通路的信号传导，从而解除这两条信号通路介导的免疫抑制作用，重新激活细胞毒性T淋巴细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。此外，由于HB0036保留了PD-L1和TIGIT所介导的ADCC作用，可进一步通过ADCC作用杀伤肿瘤细胞和Treg细胞，增强抗肿瘤效果。

临床前研究表明HB0036的抗肿瘤效果优于单药组、与两单药联合组相当；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0036呈线性药代特征，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0036安全性和耐受性良好，有巨大的成为新一代肿瘤治疗药物的潜力。

突破性疗法（BTD）认定，由美国药监局于2012年首创，旨在加速开发及审查针对严重威胁生命疾病，且前期临床结果已显示药效比现有治疗手段有显著提高的新药。2020年7月，中国版“突破性疗法”实施，CDE开始对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，相关新药上市时间大大缩短。由于突破性疗法认证强调相对现有疗法的突破性，提出申请的药物必须拿出具有明显优势的临床数据，在临床疗效上实现“真突破”，在美国通过申请的难度极大，获得美国和中国两国双重认证的国产新药更是少之又少。

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