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2022-07-16·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，近期多款1类创新药临床试验申请通过“默示许可”，包括抗CD20和CD3双抗、Axl和Mer双抑制剂、钇[90Y]炭微球注射液、PI3Kγ抑制剂、靶向蛋白降解剂等等，针对适应症包括恶性肿瘤、疼痛、难治性抑郁症、...
2022-07-16·BioArt+ 订阅账号 ·撰文丨我的闺蜜老红帽 机体固有免疫系统可以通过保守的感应蛋白质来识别病原体相关的分子模式 （pathogen-associated molecular patterns） 和危险信号相关的分子模式 （damage-associated molecular patterns） 。含...
2022-07-16·药事纵横+ 订阅账号 ·声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）本文不构成任何投资建议。药鼎记——分享生物医药行业全产业链干货的优秀直播平台，我们正在寻找中国医药创新100位思想者，欢迎加入。蛋白质中的长链氨基酸扭曲、折叠并...
2022-07-16·药事纵横+ 订阅账号 ·注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。过去几年中，随着mRNA 领域越来越受欢迎（例如 Moderna 和 BioNTech 的疫苗），越来越多的公司正在筹集资金来....
2022-07-16·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Omega Therapeutics近日宣布，美国FDA许可其药品OTX-2002进入1/2期新药临床试验，治疗肝细胞癌（HCC）患者。新闻稿指出，这标志着表观基因组学调节物（epigenomic controller）首次进入临床试验。OTX-2002具有...
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的....
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022新药研发QbD实战培训班”的通知各有关单位：自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为了确定CQA和....
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022新药研发项目管理全流程实操演练培训班”的通知各有关单位：研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从而对研发效率和成果造成不...
2022-07-16·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，...
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