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各有关单位： 伴随着去年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》，2020年以来，《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）相继出台，通过结合国际医药行业标准与经验，这两个办法将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。对于

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台各有关单位：     2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

「 本文共：19条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条卡博替尼治疗甲状腺癌获FDA突破性疗法认定。Exelixis公司卡博替尼(cabozantinib)获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗经治的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者。cabozantinib是一款多靶点口服

2021年年初，杭州九源基因工程有限公司研发的PEG-rhG-CSF注射液临床试验Ⅰ期已完成全部出组，本项目Ⅲ期临床试验负责单位是中国医学科学院肿瘤医院，主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授。该药物是国内首个用于预防肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的生物类似药。国信医药

自2000年抗体偶联药物（ADC）概念诞生之后，全球代表性的ADC技术公司相继成立以来，ADC领域历经长期积累，目前处于商业爆发前夕。截至2020年，已有10款ADC新药密集被美国FDA获批，未来数年，患者临床需求增长可期。现下，又有一家来自苏州的初创生物技术公司以定位开发具有国

本文为转化医学网原创，转载请注明出处 作者：Yun导言：近日，马里兰大学医学院的研究人员发现人类基因组测序的一项新成果，这一进展有望推动未来旨在了解人类基因组变异对人类疾病影响的研究。基因测序只是基因检测的方法之一，其又叫基因谱测序，是国际上公认的一种基因检测标准。近日，马里兰大

👇👇👇            点击关注我们有观点，有态度 这是医业观察公众号的第1010-2期文章来源：众成医械2月24日，整合诊断平台公司药明奥测完成1.5亿美元B轮融资。2021年2月24日，WuXi Diagnostic Investment (Cayman) Lim

👇👇👇            点击关注我们有观点，有态度 这是医业观察公众号的第1010-1期文章参考资料：IVD从业者网、国家药监局、桐树生物等2月25日，国家药监局发布2021年1月批准的医疗器械产品清单，涉及21款IVD产品，其中17款IVD试剂产品、4款IVD设备。

尽管国内授权引进项目成风，但是随着授权引进项目的推进，开始暴露出种种困局。曾经抱以厚望，耗费巨资引进的产品，等到要上市时发现不划算了怎么办？进展顺利的产品，商业化在即，却被踢出局，又该如何解？ 01 2000万美元分手费 近日，一起2018年的授权引进项目，被被引进方以2000万

编译：月下荷花来源：肿瘤资讯RAPIDO研究比较了短程放疗后+化疗后+全直肠系膜切除与标准放化疗后+全直肠系膜切除后±辅助化疗治疗高危局部进展期直肠癌。本文报告了发表于《柳叶刀·肿瘤》（The Lancet Oncology）的该研究随访4.6年结果，显示短程放疗后+化疗后+全直