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【课程一】工艺开发和验证：细胞系研发，细胞培养，病毒灭活和去除，纯化和杂质去除老师：李新芳日期：7月15-16日（周四-五）地点：上海 老师简介李新芳 博士李新芳博士，现任迈百瑞国际生物医药总裁。曾在美国ImmunoGen（最早从事ADC新药研发的公司）工作13年，担任首席科学家

美国 FDA 于 7 月 1 日发布了《新药申请中提交的局部和透皮系统的黏附力评估》指南草案，为旨在评估透皮和局部给药系统（统称为 TDS）黏附性能的临床试验提供建议。指南指出，表面积是确定通过 TDS 递送的药物量的重要变量；黏附性能会影响 TDS 产品的安全性和有效性，因为黏

关于举办第五期“2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知各有关单位：2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。新厂建设三大要素：质量、时间和

点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》【北京】药品研发分析和QC实验室合规管理7月6日【济南】2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班7月9日【上海】2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班7月16日【上海】制药和化工结晶过程控

关于举办第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班的通知各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足

关于举办“2021药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班”的通知各有关单位：为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和...

 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条注射用左亚叶酸钠获批上市。汇伦医药旗下注射用左亚叶酸钠获国家药监局批准上市，用于叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量时使用，以减轻其毒性、抵消其作用；以及用于化疗中，与氟尿嘧啶类药物联用治疗胃癌和结直肠癌患者。亚叶酸是叶酸还

摘  要新药研发的漫长周期使得研发过程中的风险极易被忽略。如何在新药I期临床前做好相关研究及降低风险，且看本文给出怎样的建议。本文译自（Discovering and Developing Molecules with Optimal Drug-Like Properties,