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  • 再生元Evkeeza获FDA批准治疗儿童HoFH
    2023-03-23
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    医药魔方
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    3月30日,再生元宣布,FDA已经批准Evkeeza(evinacumab)作为其他降脂药物的辅助疗法,用于5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童患者。此前2021年2月,该药已获FDA批准用于12岁以上人群。HofH是一种极其罕见的遗传性疾病,美国约有1300名患者...
    FDA治疗FDA批准
  • 国家发改委副秘书长欧鸿一行在昆调研
    2023-03-23
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    智美昆高新
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    3月21日,国家发改委副秘书长欧鸿一行在昆调研。副省长夏心旻,省政府副秘书长刘世虎,省发改委副主任王荣飞;苏州市委常委、常务副市长顾海东;昆山市委书记周伟,市委副书记、市长陈丽艳,市领导沈一平、徐敏中、钱许东陪同调研。欧鸿一行先后调研了阳澄湖两岸科创中心、友达光电、研华科技、慧聚...
    调研
  • GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差
    2023-03-23
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    药研技术汇
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    关于举办“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班的通知各有关单位:GMP是制药企业质量管理体系的核心内容,也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学,最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程,如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组...
    GMP
  • 原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点
    2023-03-23
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    药研技术汇
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    关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班的通知各有关单位:随着我国对生物制药领域的扶持和关注,我国《药品管理法》,《疫苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业...
    FDAGMP
  • 新药研发项目经理十项核心技能进阶
    2023-03-23
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:近年来,随着我国药品审评审批制度改革的推进,为新药研发提供了坚实的制度基础,也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块...
    新药药研发研发
  • 【药研发0323】睿诺急性胰腺炎新药获批Ⅱ期临床 | 艾美斐小分子GPCR拮抗剂获批临床...
    2023-03-23
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    药研发
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    「本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条睿诺急性胰腺炎新药获批Ⅱ期临床。上海睿诺1类化药注射用RN-0001获国家药监局批准开展Ⅱ期临床,评估用于急性胰腺炎(AP)治疗的有效性与安全性。RN-0001具有新颖的作用机制和靶点。该新药此前已获批开展用于“重大手术后急.....
    研发新药获批
  • 刚刚,CDE指导原则3连发!卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等
    2023-03-23
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    药研发
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    刚刚,CDE发布3项指导原则,分别为:《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗卵巢癌新药临床研发技术...
    研发药品新药
  • 首个国产mRNA新冠疫苗获批紧急使用
    2023-03-23
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    药研发
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    3月22日,石药集团发布公告称, 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自...
    疫苗获批
  • 速递 | 胆固醇水平降低近半!“First-in-class”降脂疗法再获FDA批准
    2023-03-23
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑今日,再生元(Regeneron)公司宣布,该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza(evinacumab)已获FDA批准,用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的疗法联用,治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoF...
    FDA疗法FDA批准
  • 速递 | 阿斯利康新一代BTK抑制剂「阿可替尼」在中国获批
    2023-03-23
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑3月22日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由阿斯利康(AstraZeneca)研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊(acalabrutinib,商品名:康可期)已在中国获得上市批准。阿可替尼是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一,曾获得美国FDA授予优...
    阿斯利康抑制剂制剂获批
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