各县（市、区）人民政府，肇庆高新区、肇庆新区、粤桂合作特别试验区（肇庆）管委会，市政府各部门、直属各单位：
《肇庆市加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻实施。实施过程中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。
肇庆市人民政府办公室
2023年2月6日
肇庆市加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案
为进一步落实国家和省对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，满足公众日益增长的健康需求，根据《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》（粤办函〔2021〕366号）文件精神，结合我市医疗器械产业现状和监管工作实际，制定以下实施方案。
一、总体要求
（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示精神，坚持人民至上，落实“四个最严”要求，以粤港澳大湾区建设为引领，以市委市政府加快培育“主导+特色”产业集群决策部署为契机，引导医疗器械企业转型升级，支持医疗器械产业创新研发，培育产业链主导企业，进一步优化医疗器械产业空间布局，加快推动我市医疗器械产业高质量发展。
（二）发展目标。
力争到2025年医疗器械制造业营业收入较2022年同比增长20%以上，规模以上医疗器械企业达到5家，年度营业收入超过1亿元的领军企业2-3家，培育一批具有地方特色新锐医疗器械品牌，聚集一批具有国内影响力的医疗器械企业，打造具有竞争力和影响力的医疗器械产业集群。
二、重点措施
（一）推动医疗器械产业创新升级。
1．构建医疗器械产业创新体系。面向社会开放申报涉及医疗技术专题的社会发展与民生领域科技专项项目，支持医疗器械技术研发创新和推广。支持企业设立或者联合组建研发机构，加快形成以企业、高校、科研院所、公共技术研发服务平台为主体的多层次、多元化科技研发平台，聚焦医疗器械先进科学技术，加快核心关键技术攻关、科研与应用，大力提升医疗器械企业创新能力。做好高企培育库搭建，培育一批具有核心知识产权的医疗器械高新技术企业。开展入园惠企、银企对接活动，帮助医疗器械企业实现知识产权质押融资，形成良性创新循环。在全市各县（市、区）设立商标品牌指导站，支持企业依法开展品牌创建和驰名商标保护认定，为企业提供知识产权维权援助。［市科技局牵头，市教育局、市市场监管局按职责分工负责,各地政府（管委会）落实］
2．推进医疗器械科技成果转化。支持企业与高校、科研院所合作，协同开展科技研发和成果转移转化。支持建设省级以上工程技术研究中心、企业技术中心、重点实验室、技术创新中心等科技创新平台。支持各类技术转移中心和成果转化平台建设，充分利用科技成果转化专项资金，共同推动医疗器械新技术、新产品落地应用。鼓励有条件的高校和科研院所建立科技成果转移转化机构，开展科技成果产业服务，推动科技成果与企业需求有效对接。利用上市许可持有人制度优化资源配置，推进医疗器械上市许可持有人转让制度，支持医疗器械项目引进和成果购买，对转入我市企业医疗器械品种实施全程跟进指导，推动技术成果在本地产业化和推广。（市科技局牵头，市教育局、市投资促进局、市卫健局、市市场监管局按职责分工负责）
3．支持医疗器械企业技术改造。落实省级企业技术改造扶持政策，鼓励医疗器械企业围绕高端化、智能化、绿色化、服务化方向实施技术改造。发动计划技术改造企业进行项目备案，组织符合条件的医疗器械企业技术改造项目申报省级企业技术改造资金和首台（套）重大技术装备研制与推广应用等省先进制造业发展专项资金。支持企业积极贯彻医疗器械标准化提高计划，鼓励企业主动参与标准制定、修订，争创医疗器械标准实施标杆企业。（市工信局牵头，市市场监管局按职责分工负责）
（二）实施医疗器械企业梯次培育。
4．引导产业集聚发展。紧抓粤港澳大湾区战略机遇，对接先进生产力，主动承接广深港澳核心区等产业辐射外溢。鼓励我市医疗器械企业积极与上游制造业、医疗器械注册人等加强合作，充分发挥肇庆政策、区位、服务等特色优势，加大各地跨区域协作配合，加快医疗器械产业链各类要素高效便捷流动，吸引优质医疗器械企业落户肇庆，促进本地医疗器械产业集群化、专业化、特色化建设。推动一批高质量高水平科技孵化基地的建设，加快提升现有孵化载体运营管理质量和孵化服务水平。通过建立“专精特新”企业培育库，在医疗器械细分领域筛选一批创新能力强、成长速度快、核心技术竞争力强的中小企业进行重点培育，积极落实专精特新中小企业贷款贴息等国家和省各级奖补政策，减轻企业发展负担，加快形成产业聚集效应。［市工信局牵头，市发改局、市科技局、市投资促进局、市市场监管局按职责分工负责,各地政府（管委会）落实］
5．着力引进重大产业项目。力争引进1-2家CT、磁共振MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等高端医疗设备领域的研发和生产企业，推动医疗器械产业加速迈向高端化。主动对接上级工信、卫健等有关部门，协调有条件的县（市、区）产业园区落实项目建设用地、能耗等配套要求，积极争取先进医疗装备应用等示范项目或试点项目落户肇庆，加快推动广宁健康医疗大数据中心等新型信息项目基础设施建设。［市投资促进局牵头，市发改局、市工信局、市卫健局、市市场监管局按职责分工负责,各地政府（管委会）落实］
6．鼓励龙头企业做大做强。以健奥科技、康神医疗为基础，鼓励有条件的医疗器械生产企业发挥在产品转化及生产制造等方面的优势，强化品牌战略，通过收购、重组等方式优化产业结构，延伸产业链条，提升企业竞争力。探索发展高端医用卫生辅料耗材、可穿戴式健康监控仪器设备等批量化医疗耗材，抢占医疗物资市场份额，提升我市医疗器械产业支撑。推广先进质量管理方法，引导企业学习应用卓越绩效管理模式，培育、推荐我市优秀企业申报广东省政府质量奖、肇庆市卓越质量标杆企业（组织）等奖项，推动树立优秀企业标杆，培育创新型领军企业。（市工信局牵头，市市场监管局按职责分工负责）
（三）加快推动产品市场流通。
7．促进自主品牌产品推广应用。支持临床试验基地建设，加快创新医疗器械临床推广和服务。支持医疗机构、医学研究机构等具备临床试验条件的机构为企业提供临床评价、临床试验实施等服务。推动“医疗、医保、医药”联动改革，对在我市投产并销售的医疗器械产品，大力指导帮助我市企业将符合条件的品种及时申报挂网、应挂进挂。鼓励企业充分运用“国家集中采购”等相关政策，参与招标采购和临床推广使用。（市市场监管局牵头，市卫健局、市医保局按职责分工负责）
8．引导产品出口稳健发展。引导企业加快与国际市场接轨，指导企业通过实施国际化第三方认证等途径完善产品出口资质，推动医疗器械产品出口。鼓励企业主动“走出去”，积极使用自主知识产权、自主品牌产品出口，支持企业通过参加线上线下境外展销会或境外代参展以及利用跨境电商平台等营销新业态加快品牌推广，开拓国际市场，扩大医疗器械产品出口销售，优化产品出口结构。健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制，加强政策宣传辅导，落实出口信贷和出口退税政策，强化外汇管理便利化服务。（市商务局牵头，市投资促进局、市市场监管局，市税务局按职责分工负责）
（四）优化医疗器械营商环境。
9．给予产业园区用地保障。鼓励各地加大医疗器械产业园区规划及预留用地，对有弹性用地出让需求的医疗器械企业实行弹性年期出让供地，按照出让年期与工业用地可出让最高年期的比值确定年期修正系数，对届满符合续期使用条件的，可采用协议出让方式续期。以先租后让方式供应的工业用地，租赁期满达到合同约定条件的，在同等条件下原租赁企业优先受让。保障端州区双龙产业园高端医疗器械项目等重点项目用地及设施配套建设。［市资源局牵头，各地政府（管委会）落实］
10．打造企业服务“绿色通道”。优化招商准入门槛，进一步简化审批流程，完善产业投资项目“双容双承诺”直接落地改革机制。鼓励各地对重点引进项目和企业实行“一企一策”，一站式服务，“面对面”对接，落实专人提供政策咨询服务。深化“放管服”改革，持续优化营商环境，依托肇庆市“一门式、一网式公共服务综合平台”提供一站式服务，让群众和企业办事实现“最多跑一次”。发挥万企诉求服务平台优势，为企业提供诉求疏解服务，精准高效率解决企业的堵点问题。［市政数局牵头，市发改局、市工信局、市投资促进局、市市场监管局按职责分工负责,各地政府（管委会）落实］
11．营造公平有序行业秩序。推进实施医疗器械UDI统一标识工作，加强对医疗器械生产、经营和使用全链条监管，强化医疗器械案件查办力度，维护市场公平秩序。加强医疗器械检查、检测和不良事件监测体系建设，依托“数字政府”“互联网+”等监管平台，强化智慧监管手段，不断提高医疗器械行政许可和监管执法水平。整合我市相关协会、学会、医疗机构、科研院所、重点企业等各类资源，组建医疗器械产业联盟，构建具有肇庆特色的医疗器械产业生态圈，全面加强产业分析、战略研究、技术预测等工作，促进行业自律提升。（市市场监管局牵头，市工信局、市卫健局、市医保局按职责分工负责）
12．强化专业人才引进和培养。积极开展西江创新创业领军人才及团队申报工作，引进国内外高端技术人才，落实粤港澳大湾区个税优惠政策，积极吸引国内外高层次产业人才向肇庆聚集。支持引进培养医疗器械研发、生产等专业技术人才，支持重点企业引进具有核心技术的创新创业团队，按有关规定给予人才落户、资金奖励等政策支持。深化校企产学研深度合作，鼓励企业设立博士工作站和教学实训基地，鼓励有条件的院校增设医疗器械相关学科专业，支持高校和科研院所结合，开展医工复合人才培训。探索推进医疗器械行业技术人员职称评定，打造结构合理的医疗器械产业人才梯队。［市科技局牵头，市教育局、市财政局、市人社局、市市场监管局，市税务局按职责分工负责,各地政府（管委会）落实］
（五）完善政策服务机制。
13．加大政策咨询服务力度。针对注册办证难瓶颈，建立医疗器械注册信息收集机制，各地政府相关部门、各园区负责每年定期摸排辖区内医疗器械产品注册需求，梳理形成本市年度注册意向信息库。建立医疗器械产品注册指导专业团队，加强与省药品监管局对接，对企业提供注册前期指导服务，帮助企业提高注册申报质量，对纳入注册意向信息库的医疗器械上市进度全程跟踪、动态管理、定期检查，及时解决产品上市过程相关问题。［市市场监管局牵头，各地政府（管委会）落实］
14．健全会商推进机制。建立推进市医疗器械产业高质量发展联席会议制度，继续深化完善市领导挂钩联系制度，每年召开一次工作推进会，开展一次专题调研活动，每半年召开一次协调会，加强重要产业政策、监管法规等信息的交流共享，研究制定相关落地措施，协调解决重大事项，推动落实各项目标任务。［市市场监管局牵头，市发改局、市教育局、市科技局、市工信局、市财政局、市人社局、市资源局、市商务局、市投资促进局、市卫健局、市医保局、市政数局，市税务局按职责分工负责,各地政府（管委会）落实］
15．加强政策宣传研究。编制全市医疗器械政策手册，汇集各级政府产业优惠政策，明确各项政策实施主体及联系人，方便企业查找和享受相关优惠政策。结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规制度的发布实施，深入开展法规宣讲，发挥社会第三方作用，持续加强对本市企业注册人员和质量管理人员培训宣贯。组织行业龙头企业、高校、科研院所、临床机构与监管部门等共同研究产业发展趋势及重点领域等，为本市医疗器械产业发展赋能。［市市场监管局牵头，市发改局、市教育局、市科技局、市工信局、市财政局、市人社局、市资源局、市商务局、市投资促进局、市卫健局、市医保局、市政数局，市税务局按职责分工负责,各地政府（管委会）落实］
三、保障机制
（一）加强组织领导。各地要坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，加强谋划统筹，依托肇庆市食品药品安全与高质量发展委员会，建立多部门协调联动推进机制，分析研究产业发展情况，协调解决产业发展中的重大问题，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全。
（二）加大政策帮扶。加大对医疗器械企业的支持帮扶力度，落实落细暖企惠企政策，统筹有关专项资金，落实好支持医疗器械产业高质量发展的各项惠企政策。加强专业化技术的引进和人才的培养，优化营商环境，实现医疗器械企业阶梯式培养和产业链的优化升级。
（三）强化责任落实。各地、各牵头部门要围绕工作目标任务，根据各地实际和职能分工制定配套工作措施，建立专门工作台账，推动形成系统完备、协调联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，落实工作任务，确保实现预期发展目标。
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