各市、直管县(市)市场监督管理局,省局机关各处室、分局、直属单位:
为深入贯彻落实省委、省政府关于加强招商引资、招才引智,推动十大新兴产业高质量发展等有关工作部署,加快推动我省医药产业高质量发展,省局制定了《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。
安徽省药品监督管理局
2021年9月10日
(公开属性:主动公开)
关于推进医药产业“双招双引”若干举措
为深入贯彻落实省委、省政府关于“双招双引”工作部署,聚焦医药产业领域,大力开展招商引资、招才引智,吸引更多龙头企业、重大项目、高端团队加速集聚,为加快打造“三地一区”、推动我省医药产业高质量发展注入强劲动力。现结合药品监管工作实际提出如下举措:
一、凝聚“双招双引”思想共识
(一)提高工作站位。深入学习贯彻习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神,坚决把省委、省政府关于“双招双引”决策部署落到实处,统一思想、提高站位,用市场逻辑谋事、用资本力量干事,强化平台思维、增强服务意识,顶格倾听、顶格协调、顶格推进,全力做好“双招双引”工作,加快推动我省医药产业高质量发展。
(二)打牢工作基础。对标长三角先发省市,全面梳理我省重点地区、重点园区药品监管、产业发展等政策,密切跟踪国家相关政策法规调整、医药领域前沿科技动态、产业发展现状及趋势,突出工作预见性和前瞻性,为我省医药产业“双招双引”提供有力的政策支持。
二、创优医药产业营商环境
(三)建立研审联动机制。建立创新药械研审联动工作机制,设立在研创新药械项目告知通道,及时了解掌握在研创新药械相关信息,对拟在我省申报注册的或省内在研创新药械产品,实行提前介入、跟踪服务,鼓励新技术应用和新产品研发。
(四)优化审评审批流程。对临床急需和创新的第二类医疗器械,以及省重点引进的第二类医疗器械注册申请实施优先审评审批,提前介入、全程辅导、专人负责。
对境内已注册第二类医疗器械品种申请在我省注册生产的,审评时可采用原注册资料并参考原审评意见,合并审批产品注册和生产许可。
鼓励支持药品上市许可持有人将药品品种转入我省,对其实行优先审批、合并检查、加快办理。
开辟上述产品注册检验绿色通道,实行随到随检,缩短检验时限,及时出具检验报告。
(五)强化政策指导和项目服务。持续加强“双招双引”药品监管政策培训和指导。积极服务全省“双招双引”项目,对省市引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队,成立工作专班,全力做好政策、技术等服务保障。
(六)推行包容审慎监管。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度,为行业发展创造宽松的创新环境。在守牢药品安全底线的前提下,推进监督检查规范化、监管效能最大化,实现市场主体干扰最小化;切实落实省局印发的《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》。
三、打造服务产业发展平台
(七)搭建“双招双引”信息服务平台。积极主动对接国内外医药头部企业、创新团队和高端人才,对与我省关联度高的派专人沟通对接,做好“双招双引”相关信息收集工作。结合各地产业承接能力,对所收集的信息分类推送给重点地区,并做好后续跟踪服务。搭建“双招双引”信息推送平台,在省局门户网站、安徽药品人才网等开设“双招双引”相关专栏,展示市县招商、企业投资或人才需求等信息。
(八)打造产业交流平台。积极牵头组织召开医药领域会议、论坛,探索引进国内高端会议、论坛等平台,促进行业交流,激发创新活力,提高我省医药产业影响力。分类别举行专题沙龙,启发、引导企业拓宽视野,提升企业核心竞争力。充分发挥药械行业协会等力量,加强省内外医药企业、人才间的交流合作。
(九)打造产业创新服务平台。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所、金融机构等沟通合作平台,支持医工协同创新平台建设和作用发挥,鼓励第三方服务组织发展,加快推进医药领域创新成果转化。支持地方政府依托重点园区打造医药创新孵化平台。
(十)支持产业基地建设。全面摸排我省医药产业园区现状,对重点园区开展调研,收集园区和企业发展需求,实行跟踪服务,助推我省医药产业高质量发展。支持我省医药产业集聚发展,对省内重点园区实行省市共建,成立工作专班,服务园区建设。积极服务安徽自贸区建设,做好自贸区各片区特别清单涉及药品监管事项的业务指导和培训,全力推进省药品进口口岸申建工作。
(十一)打造柔性工作站。依托当地资源在自贸区、医药产业集聚区等设立柔性工作站,授权负责在审评审批等方面为医药企业提供政策咨询、协调联络服务,“零距离”服务企业,提升服务质效。
(十二)共建检验检测平台。对于各地已设立的药品检验检测实验室,经当地市政府与省局商定后,可由省食品药品检验研究院参与管理,推动实验室在技术人员能力、质量管理水平等方面加快发展,达到一定条件后可争取加挂省食品药品检验研究院分院牌子,因地制宜就近为园区企业提供检验检测服务。同时,省食品药品检验研究院加强对省内其他药品检验检测实验室的业务指导和培训。
(十三)发挥科学监管平台作用。积极建设省中药监管科学研究中心、省医疗器械监管科学研究中心、省药品监管科学研究中心,共享相关高校、科研机构的学科、人才资源,探索构筑多学科联合攻关平台,强化对药品监管新工具、新标准、新方法的研究,积极服务医药产业创新发展。
四、推动中药产业做大做强
(十四)推动中药创新资源合作交流。积极引导本省中药企业与省内外知名高校、医疗机构、科研院所等,在中药资源保护和利用、基原鉴定、中成药二次开发、高端创新制剂技术、人用经验整理和总结、医疗机构中药制剂等领域开展深入合作,加快推动中药创新成果在我省转化落地。
(十五)促进中药优质资源和要素向我省集聚。发挥我省中药资源禀赋和产业链配套等优势,加快吸引中药头部企业在我省布局中药产业项目。支持省外中药头部企业在我省建设“十大皖药”产业示范基地和中药材产地趁鲜加工基地。鼓励中药头部企业在我省建设中药配方颗粒项目,打造具有重要影响力的中药配方颗粒生产基地。
五、深化长三角药品监管合作
(十六)深化药品检查合作。推进长三角地区药品检查标准统一,推动跨省互派检查、委托检查、联合检查,加快实现检查资源共享、检查结果互认、检查信息互通,提高药品检查核查效率,加快审评审批进程,促进长三角地区药品生产要素向我省流动。
(十七)推进长三角地区中药饮片炮制规范共享互认。联合长三角地区省级药品监管部门,逐品种梳理中药饮片来源、炮制方法、检验方法、功能主治等,开展研究,分品种进行共享或互认,加快推动皖产中药饮片进入长三角市场,持续增强我省中药饮片产业竞争优势,进一步提高产业聚集度和影响力。
(十八)强化长三角地区重点实验室交流合作。加快建设国家药监局中药质量研究与评价重点实验室,加强同长三角地区国家药监局重点实验室间的交流协作,共同解决监管与产业发展中的难题。
六、持续强化工作推进落实
(十九)成立领导小组。成立省局“双招双引”工作领导小组、工作专班,明确职责分工,压实工作责任,建立健全省局“双招双引”工作机制。
(二十)实行清单管理。建立完善各类政策清单、各地创新药械产品清单、政企联络清单,保障省局“双招双引”工作顺利推进。
(二十一)强化人才保障。加快落实“药监英才计划”,分类别、分批次、有重点引进和培养药品监管专业人才,为服务“双招双引”、推动医药产业高质量发展提供保障。