威海市卫生健康委员会关于印发《威海市艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理工作方案》的通知

各区市卫生健康局，国家级开发区管理办公室，南海新区公共服务局，委直相关医疗卫生单位：

为进一步规范艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理工作，提高艾滋病临床诊疗水平和抗病毒治疗随访管理质量，根据《山东省卫生健康委员会关于印发<山东省艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理工作方案>的通知》文件要求，结合我市实际，我委制定了《威海市艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

威海市卫生健康委员会

2021年3月5日

威海市艾滋病抗病毒治疗管理和

药品管理工作方案

为进一步规范艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理工作，提高艾滋病临床诊疗水平和抗病毒治疗随访管理质量，保障抗病毒治疗效果，控制艾滋病传播,根据原卫生部 国家中医药管理局《关于印发<关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见>的通知》（卫医发〔2004〕106号）、原卫生部财政部《关于印发艾滋病抗病毒治疗和自愿咨询检测办法的通知》（卫疾控发〔2004〕107号）、原卫生部《关于加强艾滋病抗病毒治疗工作的通知》（卫办医发〔2005〕10号）、《艾滋病综合防治数据信息管理手册（2011年版）》《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》（国办发〔2017〕8号）《山东省遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》（鲁政办发〔2017〕80号）、《山东省艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理工作方案》（鲁卫函〔2020〕468号）和省市贯彻意见等有关要求，结合我市实际,制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，以人民健康为中心，坚持新时代卫生与健康工作方针，认真贯彻落实国家和山东省关于艾滋病防治工作的决策部署，加强医防结合，有效控制艾滋病的传播和流行。明确医疗机构与疾控机构在艾滋病抗病毒治疗工作中的职责和分工，建立职责清晰、分工明确、协作有力的艾滋病抗病毒治疗管理体系，进一步规范我市艾滋病抗病毒治疗管理、药品管理和数据信息收集上报工作，不断提高我市艾滋病抗病毒治疗质量和管理水平，巩固2个90%目标：符合治疗条件的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上，正在接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上。

二、机构职责

（一）市卫生健康委

负责全市艾滋病抗病毒治疗的组织协调与监督管理，建立健全全市艾滋病抗病毒治疗管理体系，明确相关单位职责分工，确定市级艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理定点医疗机构，成立市级艾滋病治疗专家组。

（二）市级艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理定点医疗机构

威海市胸科医院为市级艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理定点医疗机构，具体职责为：

1.负责全市艾滋病抗病毒治疗管理。收治全市危重、重症机会性感染、有伴发疾病或合并症的艾滋病病人，指导妇幼保健机构和助产机构做好艾滋病病毒检测阳性孕妇健康咨询、孕期治疗、产前指导和分娩服务以及母婴传播阻断、定期随访等工作。

2.负责全市艾滋病抗病毒治疗药品管理。内容包括全市艾滋病抗病毒治疗药品季度计划制定、市级药品需求收集审核，药品调拨及下发，药品接收、发放情况等的信息报送。定期盘点药品库存，归档出入库记录。对全市艾滋病抗病毒治疗药品供应管理和信息报告工作进行指导。

3.负责县（市、区）级艾滋病抗病毒治疗定点医疗机构管理和技术指导。负责全市艾滋病抗病毒治疗培训，指导艾滋病的诊断、治疗及相关工作，对艾滋病治疗进行质量控制和考核。

4.负责环翠区及国家级开发区的艾滋病抗病毒治疗管理和药品管理工作。

（三） 市疾病预防控制中心

1.负责全市艾滋病抗病毒治疗的数据信息管理，对全市治疗信息系统工作提供技术指导，负责抗病毒治疗患者转诊信息的审核，定期统计分析全市治疗人数、治疗比例、病毒载量检测比例、随访检测比例等指标。

2.负责组织全市治疗数据信息系统管理人员培训。

3.负责为不具备CD4+T淋巴细胞和病毒载量检测条件的区市提供检测服务。

4.负责国家级开发区未治疗病例的随访管理和治疗转介工作。

（四）定点助产机构

威海市立医院、威海市中心医院为感染艾滋病孕产妇定点助产机构，具体职责为：

1.对艾滋病毒感染孕产妇实行首诊负责制，一旦发现，应及时为其提供免费的规范的抗病毒治疗。接收区域间、机构间转诊的艾滋病感染孕产妇，确保得到及时有效的孕产期医疗保健服务。在孕产妇用药前、用药期间进行病毒载量、CD4+T淋巴细胞计数等检测，持续给予用药咨询指导，提高孕产妇用药依从性。产后42天再移交抗病毒治疗定点医疗医院。

2.给予艾滋病毒感染孕产妇安全助产服务，新生儿出生后应根据母婴传播风险评估结果，按要求进行免费的预防性病毒治疗。对于高风险暴露儿童，应给予抗病毒药物副反应监测。发现异常者，及时进行处理。给予科学、适宜的婴儿喂养指导，提倡人工喂养。

3.开展暴露儿童感染状况监测，加强艾滋病感染早期诊断感染和抗体检测服务，一旦新生儿确诊为艾滋病毒感染者立即移交抗病毒治疗定点医疗医院。

威海市妇幼保健院负责对接收感染艾滋病孕产妇的助产机构进行技术支持，提供业务指导、人员培训。

（五）市级艾滋病抗病毒治疗专家组

市级艾滋病抗病毒治疗专家组成员由委直医疗机构相关专业专家组成（附件1），具体职责为：

1.协助市卫生健康委拟定市级艾滋病抗病毒治疗相关文件。

2.对全市艾滋病抗病毒、抗机会性感染的中西医结合治疗进行指导。

3.参与全市艾滋病病毒感染者/病人的会诊工作。

请各区市参照市级方案制定、调整本级方案并执行。

三、抗病毒治疗管理和药品管理工作内容

（一）抗病毒治疗管理

1.抗病毒治疗患者转介管理。县（市、区）级疾控机构负责对未治疗的艾滋病病毒感染者和病人进行跟踪随访，定期组织开展CD4+T淋巴细胞计数检测。对符合接受抗病毒治疗的患者，积极做好抗病毒治疗的动员、宣传教育和咨询工作，并发放“艾滋病抗病毒治疗转介卡”（以下简称“转介卡”）（附件2），转介至定点医疗机构开展抗病毒治疗工作。定点医疗机构接收疾控机构转介的患者后，应保管好转介卡并做好登记，按照《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（第四版）》（以下简称《治疗手册》）和《中国艾滋病诊疗指南（2018年版）》对符合治疗条件的患者给予抗病毒治疗，并在5个工作日内通过中国疾病预防控制信息系统（以下简称“信息系统”）上报规范要求的治疗信息。

2.抗病毒治疗工作。各级抗病毒治疗定点医疗机构按照《治疗手册》要求，做好治疗前评估及治疗前准备；制定治疗方案并定期开展医学随访、发药和监督服药；开展必要检测；进行疗效评估；治疗机会性感染、不良反应和并发症。治疗开始前填写《成人/儿童基本情况及用药表》（附件3、4）,每次随访时填写《成人/儿童随访及用药表》（附件5、6）。各类抗病毒治疗信息表的保管，应严格遵循保密原则，实行集中统一管理。

(1)治疗前准备。对确诊的艾滋病感染者，医生应在治疗前评估其抗病毒治疗的适宜性，开展免费抗病毒治疗、抗病毒药物、治疗依从性基本知识的教育和基线评估，结合临床适宜性评估、依从性评估、基线评估、实验室诊断、合并机会性感染及并发症的评估、是否存在需要推迟抗病毒治疗的情况等方面做好抗病毒治疗前准备。治疗前签署知情同意书。

(2)治疗方案确定。参照《治疗手册》决定患者是否适合抗病毒治疗并确定治疗方案。医师制定治疗方案时，应综合考虑各种情况，如是否合并结核或者肝炎、是否处于妊娠期或准备妊娠、是否接受过抗病毒治疗等因素，选择适宜的治疗方案。

(3)治疗期间随访。在治疗开始前填写成人/儿童《基本情况及用药表》，治疗后第0.5、1、2、3、6个月，评估治疗后的不良反应和依从性，之后每季度随访，每次随访时填写成人/儿童《随访及用药表》，病人换药和终止治疗时填写成人/儿童《随访及用药表》，每年每例在治病人不得少于4次随访，实践中随访频率应结合治疗患者实际情况而定。及时将表格上报至信息系统，相应纸质表格存入病人病历妥善保管，表格应完整、准确填写，必填项不得缺漏。

(4)治疗监测。包括定期实验室和临床监测。如体重、血常规、CD4+T淋巴细胞计数、肝肾功能等指标，必要时查艾滋病病毒载量、胆固醇、甘油三酯等。 

(5)治疗失败的处理。对发现治疗失败的患者，应仔细查找原因，根据不同原因进行相应处理。同时，应该进行必要的依从性教育。在确保依从性良好的情况下，考虑更换治疗药物。

(6)依从性教育。医生应向患者充分解释治疗方案，告知可能出现的药物毒副反应及处理原则。每次门诊复诊时应加强依从性的重要性以及治疗注意事项的教育指导。

(7)档案管理。各类抗病毒治疗信息表的保管，应严格遵循保密原则，实行集中统一管理，定点医疗机构应配有专门带锁的文件柜，用于存放所有治疗病历记录、治疗情况附加表、化验单等相关资料。只有经过授权的工作人员才能调用相关信息。病人转诊时，原治疗机构可将病历复印件交由病人本人带至转入治疗机构，原件仍保存在原治疗机构。资料的调阅按照《医疗机构病历管理规定》(国卫医发〔2013〕31号)执行。资料的所有交接均应填写交接记录。

3.抗病毒治疗患者的检测。各定点医疗机构按照要求每年完成至少1次CD4+T淋巴细胞检测(可根据病人具体病情需要增加检测次数)、至少1次病毒载量检测(有条件的地区建议每半年1次)及常规体检，对治疗满1年、病毒载量＞1000拷贝/ml患者开展耐药检测，并及时将检测结果填报至病人治疗随访信息表中。

4.抗病毒治疗数据信息管理。定点医疗机构要及时将治疗随访和检测相关信息录入艾滋病抗病毒治疗信息系统，完成艾滋病抗病毒治疗的信息上报及管理工作。市级疾控中心负责辖区内信息管理技术支持和指导，相关指标的统计分析。抗病毒治疗工作流程图见附件7。

（二）药品管理

1.药品计划和申报。威海市胸科医院负责审批县（市、区）级药品季度需求计划，汇总并制定全市季度需求计划，调拨药品入库并向各区市发放药品。县（市、区）级药品管理机构应于每季度末月5日前制定辖区药品需求计划并上报市胸科医院。艾滋病抗病毒治疗药品季度需求表等相关表格见附件8。  

2.药品的储存与出入库管理。威海市胸科医院及县（市、区）级抗病毒治疗药品管理机构应设置免费药品存放专区，指定专人负责，做好出入库管理，并做好年度和季度药品出入库数量的报告。出入库信息及时上报艾滋病抗病毒治疗药品管理信息系统。定期盘点库存，检查药品的数量、质量和有效期。药品领取、分发、使用必须手续齐全，帐物相符，各种记录及时归档。药品仓库和药房应具备防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的储存条件。抗病毒治疗药品管理流程图见附件9。

附件：1.威海市艾滋病抗病毒治疗专家组名单

2.艾滋病抗病毒治疗转介单

      3.成人基本情况及用药表

      4.儿童基本情况及用药表

      5.成人随访及用药表

      6.儿童随访及用药表

7.抗病毒治疗工作流程图

      8.抗病毒治疗药品管理相关表格

      9.抗病毒治疗药品管理流程图