哈尔滨市市场监督管理局

关于印发《哈尔滨市药品零售企业

量化分级监督管理办法（试行）》的通知

各区、县（市）市场监督管理局：

　　《哈尔滨市药品零售企业量化分级监督管理办法（试行）》已经局办公会第16次会议审议通过，并于2021年8月17日正式试行，现印发给你们，请遵照执行。

               哈尔滨市市场监督管理局

                2021年8月17日

（此件主动公开）

哈尔滨市药品零售企业量化分级

监督管理办法（试行）

第一章  总则

第一条 为建立基于量化风险、实施精准监督、优化监管资源的量化分级监管机制，推进“放管服”改革，依据《药品管理法》《黑龙江省优化营商环境条例》，参照省局《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法》，结合我市实际制定本办法。

　　第二条 本办法适用于哈尔滨市辖区内药品零售企业、连锁门店（以下简称“企业”）。

　　第三条 量化分级监管，是指根据企业《药品经营许可证》经营范围、许可变更、运行情况、监管结果等因素，对企业进行量化分级，实施有区别的监管方式。

第四条 市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定、组织、监督实施本办法。

各区、县（市）市场监督管理局（以下简称“辖区局”）负责本办法在本辖区的实施，确定辖区内企业的监管类别和级别，并组织开展检查、监管工作。

第二章 量化分级

第五条 按照《药品经营许可证》经营范围的风险程度，由高到低分将企业为三类监管类别、二类监管类别和一类监管类别。

　　三类监管类别是指：经营范围中含有第二类精神药品、特殊管理处方药；

　　二类监管类别是指：经营范围中含有生物制品、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业；

　　一类监管类别是指：经营范围中只含有乙类非处方药企业；

　　企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高的确定其监管类别。

第六条 在3个监管类别中，再将每1个监管类别按照企业运行情况、监管结果所产生的风险程度，由高到低将企业分为C级监管级别、B级监管级别和A 级监管级别。

 C级监管级别，为重点监管对象；

 B级监管级别，为主要监管对象；

　　A级监管级别，为一般监管对象。

第七条 企业初始监管级别一般确定为A级。初始确定企业监管级别时，上一年度存在违法行为的一般确定为C级。

第八条 企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在2至4个主要缺陷项或11至22个一般缺陷项的，提高一个监管级别。

存在1个以上严重缺陷项、5个以上主要缺陷项、23个以上一般缺陷项的提高至C级监管级别。

　　第九条 企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在6个以下一般缺陷项，且没有严重缺陷项和主要缺陷项的，可下调一个监管级别。　

第十条 企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在1至2个主要缺陷项或8至11个一般缺陷项，可保持原监管级别。

第十一条 辖区局应定期汇总每个企业监督检查、行政处罚、投诉举报、社会信用等情况，扣除第八条至第十条已涵盖的情况后，应对企业监管级别进行相应调整。

第十二条 企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类别，但监管级别不变。

第三章  监管措施

第十三条 市局应制定全市年度量化分级监督检查计划。辖区局应制定本辖区实施计划，并组织实施。

第十四条 实施量化分级监督检查，对企业一般开展全项检查、专项检查、企业自查和日常检查。按量化分级信息反映的风险状况，辖区局可采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。必要时市局可组织或会同辖区局实施。

第十五条 C级企业实行重点监管，B级企业实行主要监管，A级企业实行信用自律监管。第十六条至第十八条规定的监督检查频次不包括飞行检查和举报检查。

第十六条 对三类监管企业，辖区局应每年开展：A级监管企业，不少于1次监督检查；B级监管企业，不少于2次监督检查；C级监管企业，每季度不得少于1次监督检查。

第十七条 对二类监管企业，辖区局应每年开展：A级监管企业，由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查（每半年1次）；B级监管企业，不少于1次监督检查；C级监管企业，不得少于2次监督检查，视为飞行检查重点对象。

第十八条 对一类监管企业，辖区局应每年开展：A级监管企业，由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查（每年1次）；B级监管企业，不得少于1次现场检查；C级监管企业，不得少于2次现场检查；

第十九条 企业《药品经营许可证》频繁变更，应视为存在质量风险。

年度按变更频次和项目确定量化分值：每变更企业名称1次加1分，每变更注册地址1次加10分，每变更法定代表人1次加3分，每变更企业负责人1次加3分，每变更质量负责人1次加3分。

累计10分（含）以上的，应进行《药品经营许可证》许可变更事后监管。

第二十条 检查中发现企业有涉嫌违法行为的，辖区局应立案调查。确认违法事实后，将监管级别提高至C级。

第二十一条 辖区局可对C级监管企业采取告诫、约谈等监管手段，督促其加强药品经营质量管理。

第二十二条 辖区局应将年度确定企业监管类别、级别和实施量化分级监管情况向市局报告，并将相关信息及时公布。

第二十三条 辖区局应建立企业监管档案，包括企业基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息等内容。应标注企业监管类别、监管级别。

第二十四条 对新开办企业，辖区局应及时将其列入本辖区实施计划，保证年度内优先进行检查。

第二十五条 企业在“诚信中国”有不良记录的，不应采取自查的方式进行监管。

　 第二十六条 处于歇业状态的企业，应及时主动报告，辖区局应对企业状态予以公开。

第四章  附则

　　第二十七条 本办法中涉及《药品经营质量管理规范》缺陷项的数字均包括本数。

　　第二十八条 事后监管是指《药品经营许可证》变更后，由原来的前置现场检查，调整为事后监督检查。

第二十九条 企业歇业期间，应承诺不开展药品经营活动并交回《药品经营许可证》。在许可证有效期内恢复经营，须告知辖区局，辖区局将按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对其进行检查。待检查通过后，辖区局将《药品经营许可证》发还，企业方可恢复开展药品经营活动。

第三十条 本办法自发布之日起试行,有效期两年。