绵阳市人民政府办公室关于印发绵阳市“十四五”药品安全及高质量发展规划的通知

绵府办发〔2022〕24号

科技城管委会，各县（市、区）人民政府，各园区管委会，科学城办事处，市级各部门：

《绵阳市“十四五”药品安全及高质量发展规划》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

 

 

                         绵阳市人民政府办公室

                          2022年5月27日

绵阳市“十四五”药品安全及高质量发展规划

 

目  录

 

第一章 规划背景

第一节 发展基础

第二节 机遇挑战

第二章 总体思路

第一节 指导思想

第二节 基本原则

第三节 主要目标

第三章 主要任务

第一节 强化药品监管能力建设

第二节 提升药品安全风险防控水平

第三节 构建药品监管保障体系

第四节 完善社会治理共同体

第五节 促进医药产业高质量发展

第四章 保障措施

药品安全及高质量发展关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，是以人民为中心发展思想的具体体现。为全面贯彻新发展理念，加快推进全市药品监管体系和监管能力现代化，不断提高药品安全保障水平，促进我市医药产业高质量发展，根据《绵阳市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》和《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，制定本规划。

 

第一章  规划背景

 

“十三五”时期，我市各级药品监管部门深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决贯彻落实国省市关于药品安全的决策部署，坚持“四个最严”监管理念，落实监管责任，严守药品安全底线，全面完成了“十三五”药品安全主要目标任务。2020年我市药品安全工作在全省考核中居全省第一，药品质量安全水平和公众满意度稳步上升。

 

第一节  发展基础

 

用药安全得到保障。建立稽查执法协作机制，健全行政执法与刑事司法衔接制度，药品市场秩序日益规范，人民群众用药用械的安全感、获得感不断提升。建成覆盖全市的药品不良反应监测单位2315家，药品不良反应县级报告覆盖率100%，报告质量稳步提升，报告数量居于全省前列，风险预警和防控能力明显提高。“十三五”期间，全市无重大药品安全事故发生。

监管机构不断完善。以市场监管机构改革为契机，组建市市场监管局，设药品、医疗器械、化妆品监管机构各1个，稽查执法机构1个，药品检验机构1个，不良反应监测机构1个，县级市场监督管理部门设置药械化监管内设机构和稽查执法机构，全市行政村配备兼职药品安全协管员，合理划分监管职责，畅通市县监管机制，市、县（市、区）、基层所、村四级药品监管工作网络基本建成，监管体系进一步完善。

整治力度持续加强。开展“春雷行动药品放心执法行动”、“执业药师挂证和处方药销售”整治，中药饮片专项整治、农村药品市场专项治理、无菌医疗器械、隐形眼镜、化妆品违法违规行为专项整治等多项工作。打防并举，贯彻落实药品安全“四个最严”要求。完成绵阳市疫苗国家监管体系（NRA）市场监督和控制6个版块57项指标176个文件的整理及评价总结报告。

技术支撑不断夯实。市食品药品检验所技术支撑硬件条件不断改善，新建3100平方米实验室，新增26台（套）大型检测设备，药品检测项目列入省药监局重点实验室培育计划，药品、医疗器械、化妆品检验资质参数达212项，检测能力显著提升。市、县（市、区）药品不良反应监测评价体系更加完善，新增国家药品不良反应监测哨机构3家、省级化妆品不良反应监测哨机构2家，市级药械化不良反应监测哨点6家。医疗器械唯一标识系统试点工作深入推进，疫苗信息化追溯体系初步建成。

风险治理不断强化。根据日常监督检查发现的问题、药品不良反应监测报告和药品安全质量投诉举报等情况，定期对药品安全风险情况综合分析并进行预判。印发了《绵阳市药品医疗器械化妆品经营环节“排险除患”集中整治工作方案》，修订《绵阳市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行），进行药品安全突发事件（Ⅲ级）应急实战演练，让风险辨识管控跑在问题发生前面。

社会共治不断巩固。坚持党对药品安全工作的领导，将药品安全工作纳入政府目标考核，建立市本级市场监管和相关部门疫苗质量监管联合工作机制，积极开展药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、安全用药月等主题活动，对药品经营企业及从业者开展送法及专业授课活动，促使企业及从业人员自觉尊法学法用法守法，受理并及时处理群众投诉举报，形成合力保障药品安全的良好局面。

疫情防控保障有力。全力做好疫情防控安全监管和用药用械保障，对防疫使用的医用口罩、诊断试剂、抗病毒药物、退热药物等进行全面检查，防止不合格产品流入市场。推动医用防疫物资生产，选派技术骨干进驻转产企业开展帮扶指导，获得全省第一张应急审批医疗器械注册证和生产许可证，协助组织大型医药企业采购防疫物资，帮助停产企业有序复工复产，为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障。

服务发展效能提升。持续深化“放管服”改革，优化办证流程，加快办证速度，推进互联网+政务服务、EMS+政务服务、告知承诺+容缺受理，同时开通行政审批绿色通道，实现行政审批事项网上办、一窗办、最多跑一次，营商环境持续优化。推荐优质药品进入政府采购目录清单，建立医用口罩、额温枪等重点防疫物资生产基地，绵阳科伦医贸、绵阳药业集团获得四川省省级“守合同重信用”企业称号，绵阳科伦医贸进入四川服务业企业100强。麦冬、附子、天麻、厚朴等中药材持续规范化种植，加工技术和科学储存水平不断提高，道地药材品质和品牌形象进一步提升。

取得成绩的同时，一些药品安全深层次问题依然存在，药品安全治理能力与药品高质量发展要求存在差距。一是药品安全形势依然严峻。我市药品监管区域广、对象多、高风险品种多，少数企业自律意识和安全意识不强，主体责任落实不够到位，新技术、新标准、新业态、新商业模式不断涌现，给药品安全带来新的风险。二是药品监管能力依然不足。监管队伍力量与监管任务不匹配，监管手段、技术支撑等存在不足，专业人才队伍总量不足、结构不优、能力不强，基层药品专业监管人才匮乏，中药专业监管力量缺乏情况尤其突出，监管队伍建设有待加强。智慧监管没有突破性进展，监管信息化水平需进一步提高。三是监管机制还需完善。新的监管体系下，市县两级药品监管运行机制有待进一步理顺，药品监管与大市场监管的综合集成不足，全过程监管效能不高，药品监管全市“一盘棋”的机制还不健全。

 

第二节  机遇挑战

 

党和政府新要求。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品安全工作作出了一系列重要指示批示，药品安全责任重于泰山，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，为做好药品监管工作指明了方向。党中央国务院、省委省政府、市委市政府就加强药品监管能力建设、着力构建强大的公共卫生体系，围绕改革完善疫苗管理体制、促进医药产业高质量发展等出台了一系列政策措施，对加强新时代新阶段药品监管工作提出了新要求，为做好“十四五”药品安全及高质量发展提供了坚强政治保证。

人民群众新期盼。进入新发展阶段后，人民生活水平普遍改善，健康意识不断增强，加之人口老龄化进一步加速、疾病谱持续变化、慢性病发病率逐步上升、特殊人群用药需求增加等情况出现，药品的安全性、有效性和可及性逐渐成为人民群众提升获得感、幸福感、安全感的重要组成部分。

产业发展新需要。医药产业作为战略性新兴产业，已成为经济社会发展的新引擎。随着医药产业发展升级，需要科学高效的监管支持，营造公平、有序、可预期的药品监管环境，通过寓监管于服务，以服务促监管，助力全市医药产业高质量发展。

公共卫生新考验。新型冠状病毒肺炎疫情对疫苗、医用防护物资等的供应和质量安全提出新要求，对药品监管应急能力带来重大考验。重大突发性公共卫生事件发生的风险不可忽视，需要提升应急审评审批、检验检测、现场检查等能力。

监管机制新挑战。市场监管机构改革后，各级监管部门角色重新定位，监管体制机制、层级协同及部门间协作机制需要进一步健全优化。药品新业态、新模式发展迅速，产业链更加复杂，监管思维、监管方法、监管手段创新成为紧迫任务。

 

第二章  总体思路

第一节  指导思想

 

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记对药品安全工作系列重要指示精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，以“四个最严”要求为根本导向，紧紧围绕市委、市政府决策部署，统筹安全监管和创新发展，落实依法治理、源头治理、全程治理、风险治理、专业治理、社会治理要求，加快形成我市药品监管共建、共治、共享发展新格局，全面提高药品安全治理能力，切实保障人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展。

第二节  基本原则

 

坚持党的领导。坚持把党的领导贯穿到药品安全工作全过程，完善党领导药品安全及促进医药产业高质量发展的体制机制，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，为切实保障药品安全及促进我市医药产业高质量发展提供根本保证。

坚持人民至上。坚持以人民为中心的发展理念，始终把人民群众生命安全和身体健康摆在首位，聚焦人民群众所需所盼，及时回应人民群众关切，更好满足新时代人民群众日益增长的用药安全和健康生活需要，切实提升人民群众用药的获得感、幸福感、安全感，共享药品安全及医药产业高质量发展成果。

坚持依法监管。认真贯彻习近平法治思想和《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品法律法规，持续深化法治理念，不断健全药品监管工作制度和标准体系，严厉打击违法违规行为，推进药品监管法治化、制度化、规范化，营造公平正义的法治环境。

坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进医药产业发展的关系，创新监管方式方法，增强药品监管的科学性、系统性和专业性，努力实现行政监管与技术支撑相统一，牢牢守住药品安全底线。

坚持创新发展。不断深化监管体制机制和“放管服”改革，积极探索监管新理念、新政策、新举措、新方式，发挥监管引导和推动作用，激发企业提高药品质量、保障药品安全的内生动力，推动医药产业发展升级，提高整体竞争力，促进医药产业高质量发展。

坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，推动政务公开，鼓励新闻媒体、行业协会和社会公众参与药品安全治理，加强政策激励和舆论监督，畅通公众投诉举报渠道，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

 

第三节  主要目标

 

“十四五”末，基本构建符合我市监管需求和产业发展的权责清晰、运行高效、保障有力的药品安全监管体系，药品监管流通领域的科学化、法治化、现代化水平进一步提升，监管综合能力显著增强，技术支撑能力更加全面，产业高质量发展取得显著成效，药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。

药品质量放心舒心。药品经营、使用单位质量管理体系有效运行，产品监督抽验合格率高于全省平均水平，抽检不合格产品处置率达100%，药品安全事故（事件）报告、处置和违法案件查处、重点安全风险处置率均达到100%，全市药品安全形势持续稳固向好，不发生区域性、系统性风险和重大药品安全事故。

监管机制更加完善。机构改革成果得到巩固，构建科学、高效、专业、权威的监管体系，推动落实药品安全党政同责，完善市、县监管协同机制及部门、区域间协同联动机制，落实监管事权，形成药品监管全市“一盘棋”格局，监管效能明显提升。

监管能力显著提高。大力加强依法监管、智慧监管、检验检测、上市监测、应急保障、人才队伍、服务发展等方面能力建设，推动互联网信息技术与监管工作进一步融合，“互联网+监管”智慧药监系统基本建成，提升有效满足全市药品安全监管和产业高质量发展需要的水平。

技术支撑更趋完善。加强检验检测、监测评价等技术支撑机

构建设，建成全省一流的市级药品检验检测机构，支持社会力量参与，建立省级医疗器械重点实验室，药品不良反应监测体系更加完善，技术支撑能力跻身全省先进行列。

助推产业成效明显。以大品种、大项目、大企业为抓手，支持化学制药、现代中药、涉核药械、高端医疗设备、防疫诊断试剂等制造业发展，支持建设医药现代物流，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，促进医药产业高质量发展的服务体系基本建成，绵阳医药产业发展水平达到全省前列。

 

专栏1  主要指标

 

 

展望2035年，全市科学、高效、权威的药品监管体系基本建立，药品安全监管能力和技术支撑能力达到省内先进水平，药品安全性、有效性、可及性明显提高，安全风险得到有效控制。医药产业结构得到优化，产业集群基本形成，产业层次显著提高，人民群众用药需求得到有效保障，医药产业保持全省前列。

 

第三章  主要任务

第一节  强化药品监管能力建设

 

1.加强药品监管机构建设。突出专业特点，加强检验检测、监测评价等药品监管技术支撑机构建设。根据监管事权和产业高质量发展需要，建立与市、县（市、区）监管机构职责相匹配的药品监管专业力量，结合人口数量、产业和行业状况等指标，切实加强专业人才配备，完善与基层监管相适应的专业化监管体系，保障日常监管、执法办案、应急处置等工作顺利开展，确保药品监管履职到位。

2.加强监管人才队伍建设。全面提升监管队伍专业素质，科学制订培训计划，规范监管人员入职培训和在职教育，积极开展监管执法人员专业能力培训，有计划地开展药品监管机构负责人领导能力培训。开办实操型培训班，采取案例演练、实景模拟方式，有针对性地加强业务知识和执法实务培训，依靠高等院校、科研机构、行业协会力量，拓宽监管人员的培训渠道，充分利用网络信息化技术，拓宽培训教育可及性和覆盖面，积极培养高水平的专业型监管人才，提升监管队伍的专业素质和业务能力，提高依法行政、科学监管能力。

 

 

专栏2  监管队伍能力提升

  

 

3.完善监管执法装备配备。完善监管执法设施设备，参照全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准，加强市、县（市、区）监管机构执法检查基本装备、取证工具、快检装备和应急保障装备的配备，实行分级标准化配备。“十四五”末，力争全市药品监管机构执法检查基本装备全面达标。

4.加强药品安全制度建设。建立健全药品、医疗器械、化妆品经营、使用监管制度，动态调整市场监管部门权力清单、责任清单。加强对新颁布的药品、医疗器械、化妆品相关法律法规规章及规范性文件的宣传贯彻，制修订与《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等配套的规范性文件，修订、完善行政处罚裁量标准，健全行政执法责任机制、监督机制和执法办案激励机制，探索建立相关行政规范性文件实施评估制度。

5.强化监管部门执法联动。完善跨区域跨层级的药品监管协同机制。围绕“三医联动”，强化部门合作，推进医疗、医药、医保联动改革的系统集成。建立药品安全及产业发展综合协调机制，强化市场监管与发改、财政、科技、经信、商务、卫健、中医药管理等部门资源共享和政策协调，深化市场监管与公安机关、检察院、法院的合作，完善行刑衔接机制，探索建立信息共享平台，每年至少召开一次联席会议，通报药品行政案件和刑事案件办理情况，研究预防和打击措施，提升药品治理合力。

6.完善药品安全监管体系。健全完善市、县（市、区）药品监管体制机制，市级药品监管部门加强对县级药品监管工作的指导，统一组织管理，分级履行责任。落实市、县（市、区）药品审批监管事权，形成权责明晰、衔接顺畅、协作高效的药品安全监管体系。纵向健全完善市、县药品监管在监督检查、稽查执法、检测检验、监测评价、信息报送、应急处置等方面的衔接机制，横向以实现内部运作高效协同为目标，完善行政管理与技术支撑的协作配合，实现许可、检查、处罚事权等方面的协调联动，形成权责明确、衔接顺畅、协作紧密的药品安全监管体系。

 

 

 

专栏3  药品安全治理协同行动 

 

 

 

第二节  提升药品安全风险防控水平

 

1.强化药品风险防控。坚持风险管理理念，探索建立科学规范的药品质量安全风险研判机制。利用大数据，开展药品、医疗器械、化妆品安全风险监测、识别及研判。整合各环节的风险信息，构建统一的风险监测系统，及时发布风险预警信息。健全风险会商和风险处置机制，推动市、县（市、区）建立药品质量安全风险信息会商制度，加强对药品质量安全风险的分析，制定风险清单，精准实施风险防控。

2.严格药品安全监管。加强药品零售和使用环节的监管，督促企业严格落实药品经营质量管理规范。加大对血液制品、放射性药品、注射制剂等高风险药品监管力度。强化第二类精神药品的经营管理，持续推进药品重点品种电子追溯监管系统使用，有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查，逐步完成城区和乡镇零售药店的执业药师配备。

3.强化疫苗安全监管。加强疫苗储存、运输和使用环节监管，健全疫苗信息化追溯体系，提升疫苗预防接种异常反应监测效能。不断完善疫苗监管质量管理体系和应急处置机制，定期组织开展疫苗安全风险研判。有效预防、及时控制和正确处置各类突发疫苗安全事件，坚守疫苗质量安全底线。

4.强化中药安全监管。加强对中药流通、使用各环节的监督检查，加强对中药材及饮片（含中药配方颗粒）、中成药、医疗机构中药制剂的监督管理，抓好疫情防控用中药饮片的监督检查。加强中药监管技术支撑，争取承接国家中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。鼓励各级中医医疗机构参与国家药品不良反应监测哨点医院建设。

5.严格医疗器械质量监管。按照《四川省重点监管医疗器械目录》，实施医疗器械经营企业、使用单位风险分级分类监管。建立医疗器械高值耗材及集采品种监管清单，加强经营和使用医疗器械质量监管，加大对无菌、植入性医疗器械等高风险医疗器械、疫情防控用医疗器械等重点品种的监管力度，加强一类医疗器械产品生产企业检查、一类医疗器械备案管理和医疗器械冷链运输贮存环节监管。鼓励创新监管模式，分步实施医疗器械唯一标识制度。

6.严格化妆品安全监管。深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品经营使用环节监管制度建设，全面落实化妆品注册人备案人制度。强化化妆品备案管理和备案后监督检查。落实化妆品经营质量管理规范，加强化妆品经营监管，严格实施经营环节进货查验记录制度，突出重点领域和重点产品，严厉打击违法违规行为。

7.严管网络药品销售。按照线上线下一体化监督管理原则，持续开展药品、医疗器械、化妆品网络销售违法违规治理，积极探索网络销售监管新模式，针对网络销售的特点，加强对公开信息真实性的检查，及时组织调查处理涉嫌违法违规线索，按时反馈调查处理结果，及时排查处置网售药品风险，提升监测和处置工作的协同性和有效性。

8.加大质量抽检力度。立足安全监管和风险防控需求，科学制定和实施年度药品抽检计划，持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽检力度；规范不合格药品核查处置工作程序，严格落实核查处置各项措施，确保不合格药品处置及时、来源追溯快速准确；强化抽检结果分析应用，研究分析监管风险隐患，鼓励开展药品补充检验方法研究和非标方法研究，应用科技手段破解市场潜在的问题。

9.加大执法办案力度。加强稽查执法力量配备，完善稽查办案机制，加大稽查执法办案力度，针对重点品种、重点环节和重点领域，聚焦常见性、多发性问题和可能导致系统性、区域性风险的问题，持续开展专项整治，提高监管执法效能。强化检查稽查协同和执法联动，探索建立区域协作、证据互认、信息共享等跨区域办案机制。深化行政执法与刑事司法衔接，及时通报重大案件信息，完善案件移送、信息共享、证据使用、涉案产品检验认定等工作机制，落实“处罚到人”措施，严厉打击药品违法犯罪行为。

10.加强药品安全应急管理。全力支持做好常态化疫情防控，完善市县药品、疫苗、医疗器械、化妆品突发事件应急预案，健全应急管理机制，加强应对突发公共卫生事件的统一指挥协调和技术储备能力，强化应急队伍及应急装备建设，开展应急能力培训和常态化药品安全应急演练，提升应急处置能力。完善短缺药品供应保障机制，增强舆情监测、处置能力。

 专栏4  药品安全风险排查行动计划 

 

 

第三节  构建药品监管保障体系

 

1.加强智慧监管能力建设。按照国家、省药品监管部门的统一安排，加快药品智慧监管平台开发与应用，建设完善市级“两品一械”数据中心、检查执法系统、追溯监管系统。加强与省药监局、市内检验检测机构、医药企业、其他有关部门（单位）的数据交换共享，有效衔接国家、省药品智慧监管系统和相关部门业务系统，有效发挥大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升精细化监管水平。深化数据开发利用，推进药品监管与医药产业数字化升级。

推进药品电子政务。优化政务服务流程，推进审批备案和证照管理数字化、网络化，建立“智能证照导航”系统，逐步实现药品政务服务事项“一网通办”“全程网办”，解决群众办事最后一公里问题。加快推进电子证照政务服务，逐步提高药品、医疗器械经营许可电子证件发放率。

推广运用国家药品追溯监管系统。从疫苗、特殊药品、血液制品、无菌植入器械等开始，整合完善药品、医疗器械流通、使用等环节追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追，同时发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等中的作用，提升监管精细化水平。疫苗、麻醉药品、精神药品电子追溯覆盖率100%。

 

专栏5  智慧药监工程 

 

 

 

2.加强检验检测能力建设。以《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》为指导，强化药品、医疗器械检验检测技术支撑机构能力建设，整合检验检测资源，提高仪器设备配备水平。推进与高校、科研院所的合作交流与人才培养，着力引进和培养生物医药、微生物学、中药学等领域高层次专业人才，提升专业技术人员素质和科研能力，增强应急检查、合规确认及风险研判能力。开展药品检验检测非标性、创新性研究，强化检验质量控制，构建集检验检测、预警分析、风险评估、科技攻关于一体的药品检验检测体系。“十四五”末，建成全省一流的市级药品检验检测机构、省级医疗器械重点实验室。

 

专栏6  检验检测能力提升工程 

 

 

    3.加强药物警戒体系建设。建设市、县（市、区）联动不良反应风险防控体系，配备与工作要求相适应的专职专业人员，构建较为完备的药物警戒体系。创新、完善监测评价机制及方式方法，探索药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测收集的新方法、新渠道，强化医疗机构和疾控机构药品不良反应监测评价工作责任落实，加强附条件上市产品、高风险产品风险监测。加速“两品一械”监测哨点建设，探索利用真实世界数据开展上市后安全性监测。密切与卫生健康、疾控、公安等部门的交流合作，加强数据共享和利用，切实构建以药品不良反应监测中心为专业技术机构、药品上市许可持有人、医疗机构依法履责的“一体两翼”工作格局。

 

专栏7  药物警戒体系建设行动计划 

 

 

第四节  完善社会治理共同体

 

1.落实政府管理责任。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。将药品安全和检验检测、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。完善县级政府药品安全责任考核评估体系，多维度全面考量药品安全治理水平与成效，定期开展药品安全形势分析，建立健全药品安全约谈制度和责任追究机制，落实药品安全属地管理责任。

2.落实部门监管职责。建立健全市、县（市、区）药品安全工作监管制度和协调机制，发挥大市场监管优势，强化市、县（市、区）协同联动，健全信息通报、风险会商、联合办案、考核评议等工作机制。探索建立统一的包含评价原则、评价指标及评价方法的药品监管效能评估工具，全面评估各级市场监管部门工作能力及机制，推动药品安全治理能力持续改进提升。

3.压实企业主体责任。加大法律法规宣传贯彻力度，增强企业第一责任人意识，提升企业落实主体责任的能力。依法加强对企业经营活动的监督，督促企业建立健全质量安全责任体系，持续保持规范经营，有效防控药品质量安全风险。鼓励企业加大保障药品质量安全方面的投入，加强药品供应链质量管理和安全保障措施。强化面向企业的法律法规知识培训，加大药品安全严重失信单位、个人曝光惩戒力度。

4.推动行业自律自治。引导行业协会参与药品安全治理，支持行业协会制订行规行约、自律规范，充分发挥行业协会和社会组织在行业管理、普法宣传、信息服务等方面的作用，引导和督促药品经营使用者依法经营使用药品，推动行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。

5.促进社会多元共治。积极搭建社会共治平台，建立社会共治激励机制。完善信息发布制度，依法主动公开行政审批、监督检查、执法办案等监管信息。加大药品安全宣传引导和舆情监测，持续推进药品安全知识进社区、进乡村、进机关、进学校、进企业、进家庭“六进”活动，畅通投诉举报渠道，落实举报奖励措施，积极引导和支持公众参与监督。

专栏8  社会共治行动计划 

 

 

第五节  促进医药产业高质量发展

 

1.激发市场主体活力。主动简政放权，进一步下放优化行政许可事项，推进“证照分离”改革全覆盖，推行涉企经营许可告知承诺制，全面落实直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等审批改革措施，打造一流营商环境。深化落实包容审慎监管，持续构建公平竞争、统一开放的医药产业市场体系。

2.推进优质规范医药市场主体发展。优化药品经营产业结构，推动医药流通行业转型升级，支持建设医药现代物流，构建上下游紧密衔接、多仓协同配送的医药产业供应链。推进“互联网+医药流通”发展，鼓励探索互联网售药模式，让数字化赋能医药创新。重点扶持经营规模大、履责意识强、销售品种全、具有科技创新能力的医药流通企业，以行业标杆带动行业创新升级，促进医药市场良性有序高质量发展。

3.助推医药产业发展升级。支持医药产业结构调整，引导企业充分运用药品上市许可持有人等制度，科学合理配置资源，促进创新能力提升，提高产业聚集度。搭建政企沟通交流服务平台，畅通和丰富政企沟通交流渠道，有针对性解决企业发展中的实际困难，为企业提供法规、政策、标准、技术、申报等全方位咨询服务。建立重点医药企业挂钩服务机制，采用人员派驻的方式，为企业提供“面对面”的直接服务。

4.支持发展优势产业。瞄准世界科技前沿，坚持着眼长远、超前谋划，以民用非动力核技术应用为主攻方向，推进放射性同位素制备技术的研发及产业化。支持帮扶道地中药材种植，推进种植规范化、产业化、现代化，构建道地中药材种植完整产业链。

 

专栏9  服务产业发展 

 

第四章  保障措施

 

1.强化组织领导

加强党对药品安全工作的组织领导，发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。地方各级人民政府落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。

2.完善政策机制

根据药品监管领域有关法律法规要求，制定配套政策和实施细则。优化药品监管机制，保证药品监管的专业性、技术性和系统性。制定落实激励政策，鼓励各地区、行业和企业积极参与规划重点项目建设，保障规划顺利实施。

3.强化经费保障

根据药品监管工作特点做好经费保障，各级人民政府按规定将药品安全监管经费纳入本级财政预算，建立与药品安全监管、产业发展相匹配的财政经费保障机制。按规定将检验检测、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。

4.激励担当作为

加强药品监管队伍思想政治建设，激励药品监管队伍履职尽责，担当作为。建立依法履职免责、容错纠错制度，健全履行职务权益保护制度。优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力，对做出突出贡献的单位和个人按规定给予表彰和表扬。

5.严格考核评估

完善药品安全工作考核评估体系，建立健全规划评估和监督机制。对“十四五”药品安全及高质量发展规划实施情况进行中期评估和终期考核，对主要任务和重点工程进行动态跟踪检查评估，确保规划各项任务落实到位。