关于加快推进2022年重点品种药品信息化追溯体系建设工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局、中北高新区分局，各有关科室，市市场监管综合行政执法队：

药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。为加快推进药品智慧监管，进一步提升药品监管能力和监管效能，按照山西省药品监督管理局《关于进一步做好重点品种信息化追溯体系建设工作的通知》（晋药监函〔2022〕106号）要求和市局重点工作安排， 现就有关工作通知如下：

一、工作目标

全市药品零售企业和持有《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构按照国家药监局制定的药品追溯信息化标准建立完善药品追溯系统，对省、市明确的重点品种药品通过扫码核注核销，推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通的闭环追溯数据链，实现重点品种药品的全环节全过程来源可查、去向可追。

二、重点品种

麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、含特殊药品复方制剂、国家集采中选品种、其他生物制品（试剂除外），以及全部已赋码的注射剂。

三、工作内容

（一）药品零售企业追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，质量负责人要确保上游入库药品具有追溯信息，对入库和销售的追溯信息采集上传情况的开展审核。

2.按照国家标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息，根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息上传追溯平台，出现货物和追溯码信息或数量不一致时，要及时反馈上游企业，查明原因并作出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品上架。

4.在药品确认售出后，根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息核销，更新售出药品状态。

5.要按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

（二）医疗机构追溯管理要求

1.持有《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构在购进使用重点品种药品时，要按照国家药监局相关标准选用企业自建或第三方平台建立的药品信息化追溯系统，配备与采购、使用药品规模相适应的扫码设备。

2.在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息，根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息上传追溯平台，出现货物和追溯码信息或数量不一致时，要及时反馈上游企业，查明原因并作出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。

3.在药品出库时，按照包装扫描追溯码，更新药品状态。对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品的追溯管理，发往住院药房的药品从药库出库时，按照出库包装扫描追溯码，更新药品状态；发往门诊药房、急诊药房的上述品种，在药库出库环节不扫描追溯码，在门诊药房、急诊药房为患者发药时，通过扫码设备扫描追溯码同时核验患者身份证，更新药品状态，做到追溯到人。

4.各医疗机构要按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。

四、工作要求

（一）各单位要严格落实属地监管责任，加快部署推进药品零售企业和医疗机构药品信息化追溯体系建设具体工作，确保在2022年底前完成任务，并做好监督、检查、宣传、服务工作。

（二）各单位要加强工作执行力度，严格督促药品追溯主体责任的落实，将信息化追溯体系建设纳入日常监管项目；要强化对未建立实施药品追溯制度企业的查处力度，联合运用《药品管理法》第124条和第126条进行处罚。

（三）省药监局已将药品信息化追溯建设管理情况纳入药品安全考核内容，各单位要提高重视程度，积极推进药品零售企业和医疗机构药品信息化追溯工作的落地落实，确保药品信息化追溯体系建设按期按要求完成。

特此通知。

                              太原市市场监督管理局

                                2022年6月1日

关于加快推进2022年重点品种药品信息化追溯体系建设工作的通知(并市监函......022〕308号).pdf