各县（市、区）市场监督管理局：
根据《福建省药品监督管理局关于印发2021年药品监督管理工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监综〔2021〕8号）精神，经研究，特制定《2021年三明市医疗器械监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。同时结合辖区实际，制定本单位监管年度工作方案，并于2021年4月30日前报送至市局医疗器械监管科。
三明市市场监督管理局
2021年4月13日
（此件主动公开）
2021年三明市医疗器械监督检查计划
一、工作目标
按照国家和省药品监管局医疗器械监管工作要求，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章，以保障防疫医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材、注射用透明质酸钠、隐形眼镜等重点产品质量安全为重点，采取经营许可现场检查、备案后现场核查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、企业自查等多种检查方式，加强医疗器械质量监督管理，努力提高医疗器械科学监管水平。严格落实“四个最严”，依法依规严厉查处各类违法违规行为，落实监管责任，确保全市人民群众用械安全有效。
二、检查重点
（一）检查的重点对象
1.经营环节检查的重点对象：防疫医疗器械经营企业；集中带量采购中选产品配送企业；产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；2020年度监督检查中存在严重问题的，投诉举报多的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；抽样检验出不合格产品的；上年度信用等级评定较差的；以体验式、会销等营销方式进行销售的；监管部门认为需要重点监管的其他情形。
2.使用环节检查的重点对象：集中带量采购中选产品使用单位；二级以上医疗机构；医学美容机构；2020年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。
3.第一类医疗器械生产企业检查的重点对象：质量体系不完善或运行较差的企业。
（二）检查的重点产品
1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录》的产品、高值医用耗材、防疫器械、国家和省集采中选产品、群众关注度高的“养生保健类”医疗器械等。
2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、高值医用耗材、防疫器械、国家和省集采中选产品、注射用透明质酸钠以及大型医疗设备、需要冷冻冷藏的医疗器械等。
3.生产环节包括疫情防控相关的第一类医疗器械产品。
（三）检查的重点内容
1.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查是否未经许可（备案）从事经营医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。
2.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。
3.检查网络销售企业贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》的情况，重点检查医疗器械网络销售企业是否依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；是否办理医疗器械网络销售备案；“线上”销售的产品是否取得医疗器械注册证或者备案凭证；“线上”展示的企业及产品信息是否与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息一致；“线上”销售产品是否超出其生产经营许可或者备案的经营范围等。
4.检查疫情防控用医疗器械经营出口企业，重点检查是否完善出口档案，档案内容应当包括医疗器械注册证和生产许可证，或相关进口国（地区）认证证书、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程可追溯；是否通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。
5.检查第一类医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》情况。重点检查生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，日常生产中是否能保持质量管理体系的正常运行。
三、检查任务及安排
（一）市局负责制定全市医疗器械监督检查计划，并组织实施；部署全市专项检查工作；按时组织实施第一类医疗器械生产企业备案后的检查；其他第一类医疗器械生产企业按33%比例抽查；组织开展国家和省集采配送企业、国家集采中选产品报量医疗机构的“双随机”检查；对市场主体登记在市局的医疗器械经营使用单位组织开展“双随机”检查。
（二）县级局负责制定并实施本辖区监管年度工作方案，强化经营和使用环节风险防控；负责辖区医疗器械经营和使用单位监督检查；按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查；指导、督促辖区医疗器械经营企业的安全生产管理；督促辖区医疗器械经营企业的消防安全管理；建立健全辖区医疗器械经营企业及使用单位监管档案；对医疗器械经营使用单位检查不少于33%（其中国家集中带量采购的冠脉支架配送企业应100%开展全项目检查），3年内达到全覆盖，重点对象应增加检查频次；对整改的医疗器械经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
四、工作要求
（一）监督检查是各级监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径。各县（市、区）局要认真落实医疗器械检查任务，对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关。对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的，医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。
（二）要继续推进无菌和植入性医疗器专项检查、医疗器械“清网”行动专项整治、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼专项整治行动，无菌和植入性经营使用单位监督检查每年不少于15%、网络销售企业监督检查每两年不少于1次，要把专项整治与日常监督检查相结合，提高现场检查的针对性和有效性，提升监管工作效率。
（三）针对医疗器械监管专业性较强等特点，在检查中要积极采取市县联动、科队联动、股所联动，以在实践中进行“传、帮、带”的模式，进一步加强监管队伍建设。检查的同时，还要做好向医疗器械经营使用单位和第一类医疗器械生产企业宣传《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章和规范性文件的工作，进一步提高经营使用单位的诚信守法意识。
（四）各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应及时录入省药品安全信息化共治系统，完善监管资料，健全监管档案。要及时公布检查情况和处置结果，发挥社会和媒体监督作用，形成多方有力震慑。在检查中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，保证监督检查的公平、公正。
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