黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知

（黑药监许〔2022〕114号）

各有关单位：

　　为进一步推进医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，提升医疗器械监管水平，2022年6月1日起，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）部署，第三类医疗器械唯一标识已在全国全面实施，为贯彻落实好《公告》要求，做好我省UDI实施工作，现就有关事项通知如下：

　　一、注册人/备案人要求

　　（一）自2022年6月1日起，第三类医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照《公告》要求做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。要开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求；生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。

　　（二）实施UDI的医疗器械产品在其上市销售前，应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，应当在国家药监局UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。

　　当产品标识相关数据发生变化时，注册人应当于产品上市销售前，在国家药监局UDI数据库中完成新增或变更，有效保障数据的真实性和准确性。

　　（三）注册人/备案人应当建立UDI追溯制度，实现医疗器械产品全程可追溯。

　　（四）注册人/备案人在产品放行前应当确认UDI准确、有效。

　　二、经营企业要求

　　（一）第三类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理许可的除外）应当按照国家有关规定建立并执行UDI制度，积极应用UDI，做好带码入库、出库，采用先进信息化手段实现产品在流通环节可追溯。

　　（二）鼓励第二类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理备案的除外）建立UDI制度，针对已赋码的第二类医疗器械产品积极应用UDI。

　　三、使用单位要求

　　二级以上公立医疗机构应当按照《公告》要求加强本院信息化系统建设，做好UDI、国家医保局耗材编码与医疗业务系统的对接工作，探索UDI与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI。

　　鼓励其他医疗器械使用单位开展UDI管理应用。

　　四、监管部门要求

　　（一）各级药品监管部门应当将UDI实施情况纳入监督检查范围，并对进度较慢企业开展重点检查。

　　（二）各级药品监管部门应当依据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规、标准文件，依职责对辖区内生产、经营企业和使用单位开展监督与指导。

　　（三）继续强化与卫健委、医保局的协同联动，加强唯一标识工作的宣贯、培训和指导，推动三医联动，确保医疗器械唯一标识工作顺利实施。

　　特此通知。

黑龙江省药品监督管理局

2022年6月16日