药选址 政策 关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知

关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知

文号:
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发布部门:
国家药品监督管理局药品审评中心
发布时间:
2020-06-05
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政策原文

       根据药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)第十六条,申请人在药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
       为鼓励创新,帮助申请人更好地准备沟通交流,提高沟通交流效率,在《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》的基础上,药审中心进一步组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:唐凌,齐玥丽
       联系方式:tangl@cde.org.cn,qiyl@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年6月5日

附件 1 : 《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》.docx
附件 2 : 《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx
附件 3 : 《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx