省局有关处室、各分局，各药品生产企业：
为及时掌握药品生产企业的生产状况，进一步规范企业暂停生产和恢复生产行为，对企业开展科学有效的监督管理，依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律法规，现就药品生产企业暂停生产及恢复生产有关事宜通知如下：
一、药品生产企业在《药品生产许可证》有效期限内已连续停止生产六个月以上的，应在停产六个月后的20日内书面报告（附件1）所在地省局分局，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房（设施、设备）所采取的养护方法等。对于现已连续停止生产六个月及以上的企业，应于本通知印发之日起20日内补报书面报告。根据企业书面报告情况，必要时企业所在地省局分局可对企业停产情况进行现场确认。
停产企业应切实履行药品质量安全主体责任，保留足够的岗位人员，确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施，能够继续做好产品上市放行及已上市销售产品的相关质量管理工作。
二、药品生产企业重新恢复生产，应在恢复生产后3日内报所在地省局分局备案（附件2）。必要时，企业所在地省局分局对企业恢复生产情况开展现场监督检查，发现存在药品质量安全风险的，应及时采取风险控制措施。
恢复生产企业应严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。
属于厂房设施设备整体改造的，企业按照《药品生产监督管理办法》等有关规定进行办理。
三、以上要求适用于药品生产企业整厂、单个生产车间/线的暂停生产及恢复生产。
四、停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。
五、药品生产企业应主动向所在地省局分局报告产品年度生产情况，省局各分局应及时动态掌握本辖区内药品生产企业生产状况，建立品种在产年度动态台账（附件3），并于次年2月15日前上报省局。
六、日常监督检查中发现企业未按本通知要求报告停产或恢复生产的，各分局应组织风险排查，加大对恢复生产企业的监督检查和抽样检验力度，对发现的违法违规问题，依法依规严肃查处。
附件：1.湖北省药品生产企业暂停生产事项报告表
2.湖北省药品生产企业恢复生产备案表
3.湖北省药品生产企业品种在产年度动态台账
湖北省药品监督管理局
2021年4月27日
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