各县(市)区市场监督管理局、城管局、行政审批局、消防救援支队、大数据管理部门:
现将《徐州市推进开药店“一件事”改革实施方案》印发给你们,请认真贯彻并组织实施。
徐州市市场监督管理局 徐州市城市管理局
徐州市政务服务管理办公室 徐州市消防救援支队
徐州市大数据管理中心
2022年7月6日
(公开属性:主动公开)
徐州市推进开药店“一件事”改革实施方案
为贯彻落实省委、省政府和市委、市政府深化“放管服”改革决策部署,加大“一件事”改革力度,根据《关于深化“一件事”改革为民办实事的实施方案》(苏协调小组〔2021〕1号)、《关于印发江苏省推进开药店“一件事”改革实施方案的通知》(苏药监经营〔2021〕85号)、《2021年徐州市深化“放管服”改革工作要点的通知》(徐政办发〔2021〕34号)等有关部署要求,结合本市实际,制定本实施方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立和践行新发展理念,以实现新开办零售药店“一件事”联办、高效办为目标,通过建立健全系统联动、部门协同机制和实施主题集成服务,将开办药店可能涉及的药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品经营者备案、店招标牌备案及公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查等相关政务服务事项,进行联动办理、关联审批,实现开药店“一件事”线上线下一体化服务新模式,进一步提升企业和群众的获得感和满意度。
二、实施方式
(一)服务内容。对市场主体利用已有建筑物设施申请新开办零售药店的,核发药品经营许可证,同时依申请对符合相关条件的,同步办理第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品经营者备案、店招标牌备案、消防安全检查等政务服务事项,实现一次集成办理、多证联发。
(二)办理方式。线上办理,依托江苏省政务服务网徐州市综合服务旗舰店,通过在“一件事一次办”服务专区设置新开办零售药店“一件事”企业申报模块,采用“智能导引、一表申报、信息预填”等智能化方式集成服务,实现“网上办”。线下办理,在各县(市)区开设“一件事”服务窗口,实行“一窗受理、集成服务、限时办结”,同时积极推行导办帮办、预约快办等便民服务手段。
(三)工作进度。2022年7月15日前实现新开办零售药店“一件事”线上、线下同步办理。
三、重点任务
(一)优化办事流程。建立跨部门联动审批服务机制,明确各部门职责分工,制定《新开办零售药店“一件事”办事指南》(附件1)和《新开办零售药店“一件事”业务办理流程图》(附件2)。强化行政审批、市场监管、城管、消防等部门业务协同,对开药店涉及的政务服务事项准入条件不变,实行集成签收、统一送达,实现申请材料“一次提交、多次复用”,审批备案“部门联动、一次办结”,减少申请人需参与的环节。
(二)精简申请材料。将申请人申请新开办零售药店涉及的药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品经营者备案、店招标牌备案、消防安全检查等6项政务服务事项的申请材料,整合为一套材料清单(附件3)、一张《新开办零售药店“一件事”综合申请表》(附件4),通过信息共享和电子证照应用,不同事项相同的证明材料免于重复提交,有电子证照的不再提供纸质材料。
(三)强化数据支撑。依托省政务服务网平台应用支撑服务,通过新开办零售药店“一件事”省级综合服务系统,实现企业在线申报。依托大数据共享交换平台与市场监管局、行政审批局、城管局、消防等业务系统,实现流程交互、数据流转,获取办事所需材料,加强部门业务协同,实现开药店“一件事”申请材料、数据信息实时流转。
四、保障措施
(一)强化组织领导。市市场监管局牵头建立跨部门联动审批服务机制,成立由市政务办、市市场监督管理局、市城市管理局、市消防救援支队等单位业务部门负责人共同参与的新开办零售药店“一件事”工作专班,全面推进改革任务落实。各地要高度重视新开办零售药店“一件事”改革,将之作为深化“放管服”改革的重要内容,健全工作协调机制,作出具体部署安排,并根据业务条线明确专人加强协调,全力推进开药店“一件事”改革落地。
(二)细化工作分工。市市场监管局牵头推动新开办零售药店“一件事”改革工作,负责统筹指导药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案事项办理、仅销售预包装食品经营者备案事项办理;徐州市政务服务管理办公室支持做好业务系统互联互通和数据实时共享工作;徐州市城市管理局负责统筹指导店招标牌备案事项办理;徐州市消防救援支队负责统筹指导消防安全检查事项办理。市有关部门要从业务、技术等多个方面指导、督促各地相关部门对所涉及的事项明确职责、细化任务,制定计划、有序推进,确保新开办零售药店“一件事”改革落地见效。
(三)加强宣传推广。充分利用报纸、电视、互联网、微信微博等新闻媒介,依托各级政务服务中心、市场监管部门办事大厅等多渠道加大宣传力度,提高新开办零售药店“一件事”联办服务知晓度。及时总结典型经验,推动服务功能、流程和模式等的优化升级,不断提升企业和群众的认可度和满意度。
附件:1.新开办零售药店“一件事”办事指南
2.新开办零售药店“一件事”业务办理流程图
3.新开办零售药店“一件事”申请材料清单目录
4.新开办零售药店“一件事”综合申请表
附件1
新开办零售药店“一件事”办事指南
一、事项名称
新开办零售药店“一件事”
二、适用范围
企业在申请《药品经营许可证》时,可按需同步申请《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《仅销售预包装食品经营者备案信息采集表》、《店招标牌备案》、《公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查意见书》。
三、涉及审批备案事项
1、药品经营许可(限零售新开办,经营时需办理);
2、第三类医疗器械经营许可(限零售新开办,经营时需办理);
3、第二类医疗器械经营备案(限零售新开办,经营时需办理);
4、仅销售预包装食品经营者备案(经营预包装食品时需办理);
5、店招标牌备案(设置店招标牌时需办理);
6、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查(按需办理)。
四、实施依据
1、药品经营许可
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品”。
2、第三类医疗器械经营许可
《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”。
3、第二类医疗器械经营备案
《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案”。
4、仅销售预包装食品经营者备案
《中华人民共和国食品安全法》第三十五条“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品和仅销售预包装食品的,不需要取得许可。仅销售预包装食品的,应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”。
5、店招标牌备案或事中事后监管
《城市市容和环境卫生管理条例》第十一条“大型户外广告的设置必须征得城市人民政府市容环境卫生行政主管部门同意后,按照有关规定办理审批手续。”第十七条“单位和个人在城市建筑物、设施上张挂、张贴宣传品等,须经城市人民政府市容环境卫生行政主管部门或者其他有关部门批准”。
《江苏省广告管理条例》第三十条“建造用于发布户外广告的专用设施,应当符合户外广告设置规划,并按照法律、法规的规定办理相关审批手续。不符合户外广告设置规划的,有关审批部门不得批准”。
6、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查
《中华人民共和国消防法》第十五条“公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查实行告知承诺管理。公众聚集场所在投入使用、营业前,建设单位或者使用单位应当向场所所在地的县级以上地方人民政府消防救援机构申请消防安全检查,作出场所符合消防技术标准和管理规定的承诺,提交规定的材料,并对其承诺和材料的真实性负责。
消防救援机构对申请人提交的材料进行审查;申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以许可。消防救援机构应当根据消防技术标准和管理规定,及时对作出承诺的公众聚集场所进行核查。
申请人选择不采用告知承诺方式办理的,消防救援机构应当自受理申请之日起十个工作日内,根据消防技术标准和管理规定,对该场所进行检查。经检查符合消防安全要求的,应当予以许可。
公众聚集场所未经消防救援机构许可的,不得投入使用、营业”。
五、申请条件(受理条件)
1、药品经营许可
申请开办零售药店应当具备《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规以及《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》等规定的条件,并依法经营。
关于从事药品零售活动的经营许可条件,如国家市场监管总局和国家药品监督管理局有新的相关规定,则从其规定。
2、第三类医疗器械经营许可
(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
(6)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
(7)其它证明材料。
3、第二类医疗器械经营备案
(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
(6)其它证明材料。
4、仅销售预包装食品经营者备案
申请从事仅销售预包装食品销售备案的经营者,应当具备
《食品安全法》等法律法规规章和食品安全标准规定条件,并依法按照规定经营。
关于仅销售预包装食品备案工作,如国家市场监管总局有新的相关规定,则从其规定。
5、店招标牌备案或事中事后监管
店招标牌备案需提供彩色实景效果图、户外广告设施设置许
可申请表、产权证明、营业执照、承诺书、法人、经办人身份证明等相关材料。如设区市相关法律法规中明确需事前备案的,必须事前提供相关材料;如未规定备案,列为事中事后监管的,按照国家、省、市条例以及地方法规执行。
6、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查
场所建筑面积大于300平方米(含本数)的零售药店在投入使用、营业前,应当向属地消防救援机构申请消防安全检查;对小于300平方米的药店主动申请办理的,消防救援机构予以办理;依法取得《公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查意见书》或《公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查合格证》的零售药店,进行扩建、改建、室内装修、用途变更或者变更场所名称、地址、消防安全责任人等事项的,应重新办理投入使用、营业前消防安全检查。
六、提交材料
见《新开办零售药店“一件事”申请材料清单目录》。
七、办理流程
1、申请:申请人通过江苏省政务网登录“新开办零售药店一件事”专栏,或各地政府服务窗口(专窗)现场递交相关申请事项所需材料。
2、受理:各地专窗人员接收申请人提交的材料后,“新开办零售药店一件事”后台分类对材料进行形式审查,对资料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,发放补正通知书;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正资料的申请,应当当场或在五个工作日内做出受理决定,发放受理通知书;申请事项不属于许可范围或不属于相关行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请,出具不予受理通知书。
3、审核、审批:各审批部门分别并联办理相关事项,对不需现场核查的备案或审批事项,及时做出备案或准予许可决定;对需现场核查的审批事项,专窗人员和办理部门商定现场检查时间,统筹组织相关部门联合开展现场检查,做到多个事项一次核查,对符合相关事项规定要求的或现场检查需整改且整改到位后符合要求的,做出准予许可决定;对不符合相关事项规定要求,或现场检查需整改但整改后仍不符合相关事项规定要求的,做出不予许可决定。
4、公示:对于需要许可公示的事项,依法予以公示,公示无异议的给予发证。
5、出证、送达:各审批部门及时反馈办件结果,由窗口工作人员汇总后在承诺办结时限内颁发给申请人。
具体流程参见《新开办零售药店“一件事”流程图》。
八、服务对象
新开办零售药店。
九、是否收费
不收费。
十、办理方式
线上办理,依托江苏省政务服务网实现网上办理,通过在“一件事”办理专区设置新开办零售药店“一件事”企业申报模块,登录江苏政务服务网(http://www.jszwfw.gov.cn/)→选定区域所在设区市的政务服务网“一件事”办理专区。
线下办理,请至各级政务服务大厅开设“新开办零售药店一件事”专窗申请。